MALEATO DE ENALAPRIL MYLAN tablet 5 mg

Mecanismo de acción
Enalapril

Aunque se cree que el mecanismo por el que enalapril disminuye la presión arterial es principalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, enalapril tiene acción antihipertensiva aún en pacientes con hipertensión con renina baja.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Enalapril

Modo de administración
Enalapril

Oral.

Contraindicaciones
Enalapril

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
- Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA.
- Angioedema hereditario o idiopático.
- Segundo y tercer trimestres del embarazo.
- El uso concomitante de enalapril con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
- La combinación con sacubitrilo/valsartán debido a un mayor riesgo de angioedema. No administrar enalapril dentro de las 36 horas siguientes al cambiar a sacubitrilo/valsartán, un medicamento que contiene un inhibidor de neprilisina, o de sacubitrilo/valsartán a enalapril.

Advertencias y precauciones
Enalapril

- Hipotensión sintomática: poco frecuente en hipertensión no complicada, pero más probable en pacientes con depleción de volumen, uso de diuréticos, insuficiencia cardíaca o alteraciones renales. Requiere monitorización al inicio y ajustes de dosis.
- Estenosis aórtica o mitral y miocardiopatía hipertrófica: usar con precaución; evitar en casos de obstrucción significativa o shock cardiogénico.
- Insuficiencia renal: requiere ajuste de dosis y control de creatinina y potasio. Puede aparecer deterioro renal, generalmente reversible si se detecta precozmente.
- Hipertensión renovascular: alto riesgo de hipotensión e insuficiencia renal; iniciar con dosis bajas y vigilancia estrecha.
- Trasplante renal reciente: no recomendado por falta de experiencia.
- Insuficiencia hepática: riesgo raro de hepatitis o ictericia colestásica grave; suspender si aparecen alteraciones hepáticas importantes.
- Alteraciones hematológicas: pueden aparecer neutropenia, anemia o trombocitopenia, especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes o tratados con inmunosupresores; se recomienda control hematológico.
- Angioedema: reacción grave que puede afectar cara, lengua o vía aérea; requiere suspensión inmediata del tratamiento y atención urgente. Mayor riesgo en pacientes de raza negra o con antecedentes. Riesgo aumentado con inhibidores de mTOR o neprilisina.
- Reacciones anafilactoides: pueden ocurrir durante desensibilización a himenópteros, aféresis de LDL o hemodiálisis con ciertas membranas; puede requerirse suspensión temporal del fármaco o cambio de técnica.
- Hipoglucemia: posible en diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales, especialmente al inicio del tratamiento.
- Tos: persistente y seca, reversible al suspender el fármaco.
- Cirugía y anestesia: puede potenciar la hipotensión durante procedimientos quirúrgicos.
- Hiperpotasemia: riesgo aumentado en insuficiencia renal, diabetes o uso concomitante de fármacos que elevan el potasio; requiere monitorización.
- Litio: combinación no recomendada.
- Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina: no recomendado por aumento de riesgo de hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal.
- Población pediátrica: experiencia limitada; no recomendado en menores de 6 años ni en insuficiencia renal grave.
- Otros efectos importantes: posible angioedema asociado a combinaciones con otros fármacos del sistema renina-angiotensina o inhibidores de neprilisina.

Insuficiencia hepática
Enalapril

Raramente, los inhibidores de la ECA pueden causar un síndrome hepático que inicia con ictericia colestásica o hepatitis y puede progresar a necrosis hepática grave e incluso muerte. Si aparecen ictericia o elevación importante de enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento y realizar seguimiento médico.

Insuficiencia renal
Enalapril

En general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posología.

Interacciones
Enalapril

- Bloqueo dual del SRAA: la combinación con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina (ARA-II o aliskirén) aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal, por lo que no se recomienda.
- Fármacos que aumentan potasio: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal con potasio, heparina o trimetoprima pueden elevar significativamente el potasio sérico; requieren precaución y monitorización.
- Diuréticos: pueden provocar hipotensión al inicio del tratamiento por depleción de volumen; puede ser necesario suspenderlos o ajustar la dosis.
- Otros antihipertensivos: potencian el efecto hipotensor de la enalapril; nitratos y vasodilatadores pueden aumentar aún más la hipotensión.
- Litio: aumenta su toxicidad y niveles séricos; no se recomienda la combinación o requiere estrecha vigilancia.
- Anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos: pueden potenciar la hipotensión.
- AINEs (incluidos COX-2): reducen el efecto antihipertensivo y pueden deteriorar la función renal y aumentar el potasio; el riesgo es mayor en pacientes con insuficiencia renal o deshidratación.
- Oro: puede provocar reacciones tipo nitritoide con hipotensión, rubor y síntomas gastrointestinales.
- Inhibidores de mTOR: aumentan el riesgo de angioedema.
- Inhibidores de neprilisina: aumentan el riesgo de angioedema; la combinación con sacubitrilo/valsartán está contraindicada y requiere separación de al menos 36 horas.
- Simpaticomiméticos: pueden reducir el efecto antihipertensivo.
- Antidiabéticos: posible aumento del efecto hipoglucemiante, con riesgo de hipoglucemia, especialmente al inicio o en insuficiencia renal.
- Alcohol: potencia el efecto hipotensor.
- Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes: pueden utilizarse sin interacciones relevantes importantes.
- Los estudios de interacciones en población pediátrica son limitados.

Embarazo
Enalapril

No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA en el primer trimestre del embarazo y están contraindicados en el segundo y tercer trimestre. Si la paciente planea embarazo o se confirma, debe suspenderse el tratamiento y cambiar a alternativas seguras. La exposición en el primer trimestre no muestra evidencia concluyente de teratogenicidad, pero no se puede descartar un pequeño riesgo. En el segundo y tercer trimestre pueden causar toxicidad fetal grave: alteración de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo, e insuficiencia renal, hipotensión e hiperpotasemia en el recién nacido. El oligohidramnios puede asociarse a malformaciones craneofaciales, contracturas y alteraciones pulmonares. Si hay exposición en el segundo trimestre, se recomienda control ecográfico de la función renal y el cráneo fetal. Los recién nacidos expuestos deben ser vigilados por riesgo de hipotensión.

Lactancia
Enalapril

Los datos disponibles muestran concentraciones muy bajas de enalapril en la leche materna. Aunque probablemente no tengan relevancia clínica, no se recomienda su uso durante la lactancia en recién nacidos prematuros o en las primeras semanas tras el parto por posible riesgo cardiovascular y renal. En lactantes más mayores puede considerarse su uso si es necesario para la madre, con vigilancia del niño por posibles efectos adversos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Enalapril

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Enalapril

- Trastornos hematológicos: anemia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y depresión de médula ósea.
- Endocrinos y metabólicos: hipoglucemia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
- Psiquiátricos y neurológicos: depresión, confusión, insomnio, mareos, cefalea, síncope, somnolencia, parestesias, vértigo.
- Oculares y auditivos: visión borrosa y acúfenos.
- Cardiovasculares: hipotensión (incluida ortostática), palpitaciones, taquicardia, angina y raramente infarto de miocardio o ictus asociados a hipotensión en pacientes de riesgo.
- Vasculares: rubefacción y fenómeno de Raynaud.
- Respiratorios: tos, disnea, broncoespasmo, asma, rinitis y raramente infiltrados pulmonares o neumonitis eosinofílica.
- Gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, pancreatitis, úlcera, estomatitis y angioedema intestinal.
- Hepáticos: hepatitis, insuficiencia hepática, colestasis, necrosis hepática e ictericia.
- Cutáneos: erupciones, prurito, urticaria, angioedema (facial, lingual o laríngeo), reacciones graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pénfigo.
- Musculoesqueléticos: calambres musculares, mialgias.
- Renales: disfunción o insuficiencia renal, proteinuria y oliguria.
- Reproductivos: impotencia y ginecomastia.
- Generales: astenia, fatiga, malestar general y fiebre.
- Analíticas: hiperpotasemia, aumento de creatinina, urea, transaminasas, bilirrubina e hiponatremia.

Sobredosificación
Enalapril

La principal manifestación es hipotensión arterial intensa, que puede aparecer a las 6 horas de la ingestión, junto con bloqueo del sistema renina-angiotensina y posible estupor. Otros síntomas pueden incluir shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, mareos, ansiedad, hiperventilación y tos. Se han observado niveles muy elevados del fármaco en sobredosis importantes.
Tratamiento: Administración de suero salino intravenoso y colocación del paciente en posición de shock. En casos graves, puede considerarse angiotensina II o catecolaminas intravenosas. Si la ingesta es reciente: inducción de vómito, lavado gástrico y carbón activado. El enalaprilato puede eliminarse mediante hemodiálisis. En bradicardia resistente puede requerirse marcapasos. Monitorización continua de constantes vitales, electrolitos y función renal.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 23/06/2026

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