MACITENTAN ACCORDPHARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: información para el paciente

Macitentan AccordPharma 10 mg comprimidos recubiertos con película

macitentán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Macitentan AccordPharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Macitentan AccordPharma
3. Cómo tomar Macitentan AccordPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Macitentan AccordPharma
6. Contenido del envase e información adicional

Macitentan AccordPharma contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”.

Macitentan AccordPharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la OMS
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg clasificados como clase funcional (CF) II a III.

Se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP. La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.

Macitentan AccordPharma ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.

No tome Macitentan AccordPharma

• si es alérgico a macitentán, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección "Embarazo y lactancia".
• si está dando el pecho. Ver sección "Embarazo y Lactancia".
• si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quien decidirá si el medicamento es adecuado para usted.

Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Macitentan Accord.

Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico:

El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Macitentan Accord y durante el tratamiento para determinar:

• si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:

• mareos
• fatiga/malestar general/debilidad
• frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
• palidez

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.

Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• fiebre
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel
• cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)

Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.

Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Macitentan AccordPharma.

Macitentán puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.

El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Macitentan AccordPharma, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Macitentan AccordPharma, como un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 2 años de edad porque no se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Otros medicamentos y Macitentan AccordPharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentan AccordPharma puede afectar a otros medicamentos.

Si toma Macitentan AccordPharma junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Macitentan AccordPharma u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones,)
• fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones,)
• carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia,)
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión,)
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH,)
• nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión,)
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos,)
• amiodarona (para controlar los latidos cardiacos,)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante,)
• diltiazem, verapamilo (para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos específicos)

Toma de Macitentan AccordPharma con alimentos

Si toma piperina como complemento alimenticio, podría alterar la forma en la que el organismo responde a algunos medicamentos como Macitentan AccordPharma. Hable con el médico o farmacéutico si se diera dicho caso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Macitentan AccordPharma puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.

• Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Macitentan AccordPharma. Hable con el médico al respecto.
• No tome Macitentan AccordPharma si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Macitentan AccordPharma, o al poco tiempo de dejar de tomar Macitentan AccordPharma (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.

Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Macitentan AccordPharma y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentán AccordPharma.

Se desconoce si Macitentán AccordPharma pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Macitentan AccordPharma. Hable con el médico al respecto.

Fertilidad

Si es usted un hombre y está tomando Macitentan AccordPharma, es posible que este medicamento disminuya su conteo espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o preocupaciones al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Macitentan AccordPharma puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir o utilizar maquinas.

Macitentan AccordPharma contiene lactosa, lecitina de soja y sodio

Macitentan AccordPharma contiene un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

Macitentan AccordPharma contiene lecitina derivada de la soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja (ver sección 2 ‘No tome Macitentan AccordPharma’).

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Macitentan AccordPharma únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos y niños menores de 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg

La dosis recomendada de Macitentan AccordPharma es de un comprimido de 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa. Macitentan AccordPharma puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Para los niños que pesan menos de 40 kg se deben usar otros productos.

Si toma más Macitentan AccordPharma del que debe

Si toma más comprimidos de los indicados, usted puede experimentar dolor de cabeza, náuseas, o vómitos. Solicite asesoramiento al médico.

Si olvidó tomar Macitentan AccordPharma

Si olvida tomar Macitentan AccordPharma, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Macitentan AccordPharma

Macitentan AccordPharma es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar Macitentan AccordPharma a menos que así lo haya acordado con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor o eritema cutáneo).

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección urinaria (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz taponada)
• Pruebas hepáticas elevadas
• Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
• Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
• Rubefacción (enrojecimiento de la cara)
• Aumento de sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden observarse en niños. Otros efectos adversos muy frecuentes en niños son la infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz, los senos paranasales o la garganta), y gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino). Se observó rinitis (picor, secreción u obstrucción nasal) frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Macitentan AccordPharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Macitentan AccordPharma

El principio activo es macitentán. Cada comprimido recubierto de película contiene 10 mg de macitentán.

• Los demás componentes son monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico, poloxámero 188, povidona K-30 y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina [soja] (E322) y goma xantana (E415).

Aspecto de Macitentan AccordPharma y contenido del envase

Los comprimidos de Macitentan Accord 10 mg, recubiertos con película, son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción «NL» grabada en una cara y lisos en la otra.

Macitentan AccordPharma se suministra en comprimidos recubiertos con película de 10 mg en envases blíster transparentes de PVC/PE/PVDC o en envases blíster transparentes de PVC/PVDC en cajas que contienen 15 o 30 comprimidos recubiertos con película y 15x1 o 30x1 comprimidos recubiertos con película en envases blíster perforados de dosis única.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Bajos

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu