LYNOZYFIC 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

LINOZYFIC 5 mg concentrado para solución para perfusión

LINOZYFIC 200 mg concentrado para solución para perfusión

linvoseltamab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es LYNOZYFIC y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir LYNOZYFIC
3. Cómo se administra LYNOZYFIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LYNOZYFIC
6. Contenido del envase e información adicional

LYNOZYFIC es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo linvoseltamab.

Linvoseltamab se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple. Linvoseltamab se utiliza por sí solo (en monoterapia) en pacientes que han recibido al menos tres tratamientos anteriores para el cáncer, entre ellos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y cuyo cáncer ha empeorado desde que recibieran el último tratamiento.

El principio activo de LYNOZYFIC, linvoseltamab, es un anticuerpo monoclonal biespecífico. Se trata de un tipo de proteína diseñada para reconocer dos dianas específicas del organismo y unirse a ellas: el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) en la superficie de las células cancerosas del mieloma múltiple y CD3 en la superficie de los linfocitos T (células del sistema inmunitario). Al unirse a estas proteínas diana, linvoseltamab conecta las células cancerosas y los linfocitos T. Esto activa los linfocitos T, que a continuación eliminan las células cancerosas del mieloma múltiple.

No debe recibir LYNOZYFIC si:

• es alérgico a linvoseltamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de recibir LYNOZYFIC.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir LYNOZYFIC si:

• ha tenido una crisis epiléptica en los últimos 12 meses porque LYNOZYFIC puede causar efectos secundarios neurológicos.

Análisis y revisiones

Antes de administrarle LYNOZYFIC:

• su médico le hará un análisis de sangre para detectar signos de infección. Si tiene alguna infección, se tratará antes de que comience el tratamiento con LYNOZYFIC.
• su médico también comprobará si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia” en la sección 2).

Durante el tratamiento con LYNOZYFIC,

estará bajo la supervisión de su médico para poder detectar posibles efectos adversos. Su médico comprobará de manera periódica sus recuentos celulares sanguíneos, ya que el número de células y otros componentes de la sangre puede disminuir.

Esté atento a los efectos adversos graves

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede causar síndrome de liberación de citocinas (SLC). El SLC es una reacción inmunitaria que puede ser grave o potencialmente mortal. Solicite tratamiento médico inmediato si presenta síntomas del SLC, que incluyen, entre otros, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, latido del corazón rápido (taquicardia) o sensación de mareo o aturdimiento.

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede causar una reacción inmunitaria grave llamada síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta síntomas de ICANS, que incluyen, entre otros, problemas para hablar, escribir o entender las cosas, sensación de confusión o disminución del estado de alerta o de la consciencia, desorientación o crisis epilépticas.

Debido a la posibilidad de presentar ICANS con LYNOZYFIC, no puede conducir ni manejar maquinaria pesada durante 24 horas después de recibir tratamiento con la primera y la segunda dosis de LYNOZYFIC o si ha tenido algún síntoma como cansancio, mareo o confusión mientras recibía tratamiento con LYNOZYFIC.

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede causar infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, que incluyen, entre otras, una infección en el cerebro rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta síntomas de infección, que incluyen, entre otros, fiebre, escalofríos, tiritona, fatiga, tos, falta de aliento, respiración rápida, pulso acelerado, torpeza, debilidad, dificultad para caminar, alteraciones de la visión, pérdida de memoria o dificultad para hablar o pensar.

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede causar hipogammaglobulinemia, una afección en la cual el organismo no produce suficientes inmunoglobulinas (también llamadas anticuerpos), que son importantes para combatir las infecciones.

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede causar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que puede aumentar el riesgo de infección, y neutropenia febril (niveles bajos de neutrófilos con fiebre).

Informe a su médico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente durante el tratamiento con LYNOZYFIC (consulte “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener más información). También le entregarán una tarjeta de información para el paciente, que incluye información sobre los efectos adversos del SLC y el ICANS que pueden darse con LYNOZYFIC y sobre cómo reconocerlos. Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente en todo momento y enseñársela a los profesionales sanitarios que le traten.

Niños y adolescentes

LYNOZYFIC no se debe administrar a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y LYNOZYFIC

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se pueden adquirir sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Hable con su médico o enfermero antes de recibir LYNOZYFIC si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar.

Puede recibir vacunas elaboradas con microbios vivos más de cuatro semanas antes de su primera dosis de LYNOZYFIC y en los meses posteriores a la finalización del tratamiento con LYNOZYFIC. Su médico comprobará si usted podría recibir una vacuna elaborada con microbios vivos después de la finalización del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si LYNOZYFIC afecta al bebé en gestación o si pasa a la leche materna. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir LYNOZYFIC. Su médico podrá hacerle también una prueba de embarazo antes de administrarle LYNOZYFIC.

Anticoncepción

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de finalizar el tratamiento con LYNOZYFIC.

Embarazo

No se recomienda el uso de LYNOZYFIC durante el embarazo ni en las mujeres que podrían quedarse embarazadas y no utilizan métodos anticonceptivos. Si se usa durante el embarazo, este medicamento podría dañar al feto. Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento, informe a su médico o enfermero de inmediato.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 5 meses tras el fin del tratamiento con LYNOZYFIC, ya que se desconoce si LYNOZYFIC pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de herramientas o máquinas

La influencia de LYNOZYFIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. No conduzca, use herramientas, maneje maquinaria pesada ni haga actividades que puedan suponer un peligro para usted:

• durante 24 horas después de recibir su primera y segunda dosis de LYNOZYFIC, o
• si experimenta síntomas nuevos como mareo y confusión en cualquier momento durante el tratamiento con LYNOZYFIC (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 2), o
• si su médico le ha dicho que no lo haga.

LYNOZYFIC contiene polisorbato 80

El vial de 5 mg de linvoseltamab contiene 2,5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 2,5 ml, lo que equivale a 1 mg/ml.

El vial de 200 mg de linvoseltamab contiene 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 10 ml, lo que equivale a 1 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Recibirá LYNOZYFIC bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Siga el programa de tratamiento que le haya explicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Cuándo se administra LYNOZYFIC

Este medicamento se administra primero en dosis bajas, llamadas dosis terapéuticas escalonadas, antes de que reciba las dosis terapéuticas completas.

• El día 1 de la semana 1, le administrarán la primera dosis terapéutica escalonada de 5 mg.
• El día 1 de la semana 2, le administrarán la segunda dosis terapéutica escalonada de 25 mg.
• El día 1 de la semana 3, le administrarán la primera dosis terapéutica completa de 200 mg.

A continuación, recibirá dosis terapéuticas completas de 200 mg:

• una vez a la semana durante 10 dosis (de la semana 4 a la semana 13)
• y luego cada 2 semanas (de la semana 14 a la semana 24)

Si continúa beneficiándose de LYNOZYFIC después de un mínimo de 17 dosis terapéuticas, su médico decidirá si continúa recibiendo dosis terapéuticas completas:

• cada 2 semanas o
• cada 4 semanas (si su respuesta al tratamiento es muy buena).

Su médico puede decidir continuar el tratamiento mientras usted siga respondiendo a LYNOZYFIC o mientras los efectos adversos no sean demasiado graves. Si presenta determinados efectos adversos, su médico puede modificar su dosis o el momento en que recibe LYNOZYFIC.

Cómo es la administración de LYNOZYFIC y la supervisión

LYNOZYFIC se administra en una vena en forma de goteo (perfusión intravenosa). Su médico ajustará el tiempo necesario para la perfusión en función de cómo responda al tratamiento.

• Las dosis terapéuticas escalonadas 1 y 2 y la primera dosis terapéutica completa se administrarán a lo largo de 4 horas.
• Debe permanecer bajo supervisión para detectar posibles efectos adversos durante la administración y en las 24 horas después de la primera perfusión.
• • Se trata de una supervisión para detectar cualquier signo o síntoma de SLC, “reacciones relacionadas con la perfusión” (RRP) o ICANS (ver el apartado “Esté atento a los efectos adversos graves” en la sección 2).
• Si ha tenido SLC, ICANS o cualquier otro efecto adverso moderado o grave después de la primera dosis, se le debe supervisar durante 24 horas después de la segunda dosis.
• Durante el periodo de supervisión de 24 horas, debe permanecer junto con un cuidador cerca del lugar donde haya recibido el tratamiento.
• Si no tiene ningún efecto adverso después de las dosis terapéuticas escalonadas y la primera dosis terapéutica completa, su médico le puede administrar la siguiente perfusión durante 1 hora. Si la tolera, su médico le puede administrar las demás perfusiones durante 30 minutos.

Otros medicamentos administrados antes del tratamiento con LYNOZYFIC

Recibirá otros medicamentos antes de cada una de las cuatro primeras dosis de LYNOZYFIC. Estos ayudan a reducir la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, como el síndrome de liberación de citocinas o las reacciones relacionadas con la perfusión. Se trata de medicamentos para reducir el riesgo de, por ejemplo:

• reacción alérgica (antihistamínicos)
• inflamación (corticoesteroides)
• fiebre (paracetamol)

También es posible que le administren estos medicamentos antes de otras dosis posteriores de LYNOZYFIC, en función de los efectos adversos que padezca.

Asimismo, es probable que le administren medicamentos adicionales para reducir la posibilidad de contraer una infección y/o en función de los efectos adversos que padezca o de sus antecedentes médicos.

Si recibe más LYNOZYFIC del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero, y es poco probable que reciba una cantidad excesiva. En caso de que le administren una cantidad excesiva (sobredosis), su médico le examinará para detectar efectos adversos.

Si olvidó su cita para recibir LYNOZYFIC

Es muy importante que acuda a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con LYNOZYFIC

No interrumpa el tratamiento con LYNOZYFIC a menos que lo haya comentado con su médico, ya que interrumpir su tratamiento puede hacer que su afección empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden ser intensos y, en raros casos, mortales cuando no se tratan a tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síndrome de liberación de citocinas (SLC), que puede provocar fiebre, sensación de mareo o aturdimiento, escalofríos, dificultad para respirar o taquicardia
• infección pulmonar (neumonía), con síntomas como tos, fiebre, dificultad para respirar o dolor en el tórax
• infección por el virus de la COVID-19, con síntomas como fiebre, escalofríos, tos, falta de aliento, dolor de garganta, fatiga, o nueva pérdida del gusto o el olfato
• infección del tracto urinario, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor o ardor al orinar, aumento de la urgencia para orinar o dolor de espalda
• niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” en la sangre (hipogammaglobulinemia), lo cual puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que pueden aumentar la probabilidad de infección y se detectan en los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), que pueden incluir fiebre, sensación de mareo o aturdimiento, escalofríos, dificultad para respirar o taquicardia
• signos de una reacción inmunitaria grave llamada “síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras” (ICANS), que son, entre otros:
• • problemas para hablar, escribir o entender las cosas
  • sensación de confusión o de estar menos consciente o alerta
  • sensación de estar desorientado
  • crisis epilépticas

• descenso del número de un tipo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• infección grave en todo el cuerpo (sepsis)
• infección por CMV (un tipo de virus que puede causar infecciones graves en la sangre o los tejidos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de LMP pueden incluir torpeza, debilidad, dificultad para caminar, alteración de la visión, pérdida de memoria o dificultad para hablar o pensar.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves enumerados anteriormente.

Otros efectos adversos

A continuación, se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de nariz, senos paranasales o garganta (infección del tracto respiratorio alto)
• niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan moratones o sangrado
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia)
• disminución del apetito
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre
• niveles bajos de fosfato (hipofosfatemia)
• problemas para dormir (insomnio)
• alteración de las funciones cerebrales (encefalopatía)
• dolor o dolorimiento de los músculos
• dolor
• debilidad o cambios en el movimiento de los músculos
• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• falta de aliento (disnea)
• congestión nasal
• diarrea
• estreñimiento
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• erupción cutánea
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema)
• fiebre
• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• escalofríos
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• disminución de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de enzimas del hígado transaminasas en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico conservará LYNOZYFIC en el hospital o la clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión

Una vez preparada, la solución diluida se debe administrar de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso de la solución para perfusión diluida de la siguiente manera:

• Hasta 8 horas a temperatura ambiente (20 a 25 °C) desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.
• Hasta 48 horas en refrigeración entre 2 y 8 °C desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes y durante el uso son responsabilidad del usuario y, en circunstancias normales, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución para perfusión se debe proteger de la luz durante la conservación.

Su médico eliminará debidamente todo el medicamento innecesario. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es linvoseltamab.

• Cada vial contiene 5 mg de linvoseltamab en 2,5 ml (2 mg/ml).
• Cada vial contiene 200 mg de linvoseltamab en 10 ml (20 mg/ml).

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver “LYNOZYFIC contiene polisorbato 80” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

LINOZYFIC concentrado para solución para perfusión se suministra en forma de líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido, esencialmente libre de partículas, contenido en un vial de vidrio.

LYNOZYFIC se suministra en dos concentraciones (5 mg y 200 mg). Cada envase de LYNOZYFIC contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Responsable de la fabricación

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin

Limerick

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Se deben tener en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antineoplásicos.

Instrucciones para la dilución

Utilice una técnica aséptica para preparar LYNOZYFIC. Cada vial está indicado para una única dosis. Deseche la parte no utilizada que quede en el vial.

No agitar el vial.

Antes de la administración, inspeccione visualmente para detectar partículas y alteración del color. LYNOZYFIC es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido, que está esencialmente libre de partículas visibles. Deseche el vial si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.

Extraiga la dosis deseada del vial de LYNOZYFIC según la tabla 1 y transfiérala a una bolsa de perfusión intravenosa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). LYNOZYFIC es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) sin dietilhexil ftalato (sin DEHP), poliolefina (PO) o etilvinilacetato (EVA). Mezcle la solución diluida mediante inversión suave. No agite la solución.

Tabla 1:    Volúmenes de LYNOZYFIC para añadir a la bolsa de perfusión

Después de diluir LYNOZYFIC según las instrucciones, adminístrelo de la siguiente manera:

• Conecte la bolsa de perfusión IV preparada que contiene la solución final de LYNOZYFIC al tubo de PVC, PVC con revestimiento de polietileno (PE) o poliuretano (PU) del equipo de perfusión. Se recomienda utilizar un filtro de polietersulfona (PES) de 0,2 micrómetros a 5 micrómetros.
• Cebe con LYNOZYFIC hasta el final del tubo IV
• No mezcle LYNOZYFIC con otros medicamentos ni administre simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
• Una vez finalizada la perfusión de LYNOZYFIC, irrigue la vía de perfusión con un volumen adecuado de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para garantizar que se administra todo el contenido de la bolsa de perfusión.
• El tiempo total de perfusión debe incluir la irrigación de la vía de perfusión.

Una vez preparada, la solución diluida se debe administrar de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso de la solución para perfusión diluida de la siguiente manera:

• Hasta 8 horas a temperatura ambiente (20 a 25 °C) desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.
• Hasta 48 horas en refrigeración entre 2 y 8 °C desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes y durante el uso son responsabilidad del usuario y, en circunstancias normales, no deberían superar las 24 horas a 2-8º C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución para perfusión se debe proteger de la luz durante la conservación.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.