DAKTARIN CREMA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DAKTARIN 2% Crema2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de Daktarin crema contiene 20 mg de miconazol nitrato. Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 2 mg ácido benzoico y 0,052 mg de butilhidroxianisol (E-320).
Este medicamento contiene Perfume Gattefossé con los siguientes alergenos 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2- ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca homogénea.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DAKTARIN 2% Crema
4.2 - Posología y administración de DAKTARIN 2% Crema
4.3 - Contraindicaciones de DAKTARIN 2% Crema
Hipersensibilidad al principio activo (miconazol), a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DAKTARIN 2% Crema
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones tópicas de miconazol (ver sección 4.8). En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir.
Daktarin crema es solo para uso externo, no debe entrar en contacto con las mucosas y los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundantemente y consultar con
un oftalmólogo si fuese necesario.
Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de Daktarin y warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y el efecto anticoagulante debe vigilarse cuidadosamente y titularse. Debe informarse a los pacientes de los síntomas de las hemorragias y de
interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico (E-210)
puede provocar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
El alcohol bencílico del perfume de Gattefossé puede provocar irritación local moderada.
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320).
Este medicamento contiene perfume de Gattefossé con los siguientes alergenos: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2- ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo. cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato. Estos alergenos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DAKTARIN 2% Crema
Miconazol administrado sistémicamente puede inhibir el metabolismo de fármacos que se metabolizan fundamentalmente por las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2C9.
Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (ver sección 5.2), las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante.
Los efectos de algunos medicamentos y sus efectos adversos (por ejemplo, los hipoglucemiantes orales y la fenitoina), pueden verse incrementados con la administración concomitante con miconazol, y por lo tanto, se debe tener precaución.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DAKTARIN 2% Crema
Embarazo
Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica en la circulación sistémica (ver sección 5.2) .
Daktarin no se debe utilizar durante el embarazo excepto si el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto. En caso de utilizarse Daktarin crema durante el embarazo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado y los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Lactancia
Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica (ver sección 5.2). Se desconoce si miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DAKTARIN 2% Crema
La influencia de Daktarin crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de DAKTARIN 2% Crema
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas en 834 pacientes que recibieron crema de miconazol nitrato al 2% (n=426) y/o placebo en crema base (n=408), en 21 ensayos clínicos doble ciego, se recogen en la Tabla 1 de abajo. Además, incluye las reacciones adversas que han sido identificadas con Daktarin crema, incluyendo aquellas que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización, clasificadas por órgano del sistema y por frecuencia.
Tabla de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Tabla 1 Reacciones adversas notificadas con Daktarin crema durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización.
| Clasificación por órganos y sistemas | Reacciones adversas al medicamento (RAM) | |
| Clasificación por órganos y sistemas | Categoría de frecuencias | |
| Clasificación por órganos y sistemas | Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) | Muy raras (?1/10.000 a <1/1.000) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Sensación de quemazón en la piel, inflamación de la piel, hipopigmentación | Angiodema, urticaria, dermatitis de contacto, rash, eritema, prurito |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción anafiláctica, hipersensibilidad | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones en el lugar de la aplicación, incluyendo irritación, quemazón, prurito, calor. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de DAKTARIN 2% Crema
Síntomas
Uso cutáneo: un uso excesivo puede dar lugar a irritación en la piel, que normalmente desaparece después de discontinuar el tratamiento.
Tratamiento
Ingestión accidental: Daktarin crema se utilizará para uso cutáneo, no para uso oral. En caso de precisar utilización oral se dispone del Daktarin gel oral. En caso de ingestión masiva accidental de este medicamento, se aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de miconazol.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DAKTARIN 2% Crema
Grupo terapéutico: antifúngicos para uso tópico; derivados imidazólicos, código ATC: D01AC02. Mecanismo de acción
Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. El mecanismo de acción principal de miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciéndose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fúngica. La acumulación del 14 alfa-metil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica.
Miconazol muestra una actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos comunes como Trichophyton spp (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Epidermophyton floccosum y Microsporum spp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur).
También se ha observado una actividad antibacteriana in vitro frente a algunos Gram-positivos como Staphylococcus aureous. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos ya que no se ha estudiado la eficacia clínica de miconazol frente a bacterias Gram positivas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DAKTARIN 2% Crema
Absorción
Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica de miconazol es limitada, con una biodisponibilidad de menos del 1% después de la aplicación tópica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o sus metabolitos son detectables 24 y 48 horas después de la aplicación.
Población pediátrica
La absorción sistémica también se ha demostrado después de la aplicación repetida de miconazol en lactantes con dermatitis del pañal.
Distribución
Miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente a albúmina, y a glóbulos rojos
(10,6%).
Biotransformación y Eliminación
La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe, se elimina predominantemente en las heces como medicamento inalterado y como metabolitos, hasta cuatro días después de la administración. También pueden aparecen en la orina pequeñas cantidades del medicamento inalterado y metabolitos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DAKTARIN 2% Crema
Los datos de los estudios preclínicos no muestran un riesgo especial en humanos basándose en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad en la reproducción.
Los datos preclínicos de cada uno de los principios activos de este medicamento basados en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en el caso de miconazol, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DAKTARIN 2% Crema
- Ácido benzoico (E-210)
- Butilhidroxianisol (E-320)
- Glicerido oleico polioxietilenado
- Palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol
- Perfume Gattefossé (contiene 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de
bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral,
citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato)
- Vaselina líquida
- Agua purificada, c.s.
6.2 - Incompatibilidades de DAKTARIN 2% Crema
No procede.
6.3 - Período de validez de DAKTARIN 2% Crema
2 años
6 de 7
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DAKTARIN 2% Crema
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DAKTARIN 2% Crema
Tubo de polietileno blanco opaco con tapón roscado que contiene 40 g de crema.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DAKTARIN 2% Crema
Ninguna especial para su eliminación.
Para abrir el tubo, desenroscar el tapón y perforar el precinto del tubo introduciendo la parte trasera del tapón en la boca del tubo.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Daktarin 20 mg/g crema: 50.271
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de Junio de 1972
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2025
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