GINE-CANESTEN 20 mg/g CREMA VAGINAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de clotrimazol
Excipientes: cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
La crema es de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
4.2 - Posología y administración de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
4.3 - Contraindicaciones de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas.
En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.
Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado.
Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.
No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento.
No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.
Se recomienda evitar las relaciones sexuales vaginales en caso de infección vaginal y mientras se utiliza este medicamento para evitar que la pareja se infecte. La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.
Cuando se utilice durante el embarazo, los comprimidos vaginales deben introducirse sin utilizar un aplicador (ver sección Embarazo).
Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad). Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos (ver Datos preclínicos de seguridad).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Frecuencia no conocida. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas más frecuentes son:
Trastornos del sistema inmunológico:
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares:
Síncope, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal, náuseas.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Erupción, urticaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Descamación vaginal, flujo vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, molestias vulvovaginales, sensación de quemazón vulvovaginal, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico.
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: G01A F02
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
Mecanismo de acción
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y 8 μg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para el tratamiento de seres humanos con clotrimazol por vía vaginal.
En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad.
No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente.
Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0.4 veces los niveles en plasma a las 24 horas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Estearato de sorbitán (E491),
Polisorbato 60 (E435),
Palmitato de cetilo,
Alcohol cetoestearílico,
Octildodecanol,
Alcohol bencílico (E1519),
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
No procede.
6.3 - Período de validez de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
Caja de cartón que contiene un tubo de aluminio con tapón de PE, conteniendo 20 g de crema, y 3 aplicadores vaginales desechables de PE/PPE.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GINE-CANESTEN 20 mg/g Crema vaginal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 56.825
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01 Febrero 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2022
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
| INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y deshecharlo. |
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