MINOGAL 10 MG COMPRIMIDOS EFG
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINOGAL 10 mg Comp.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contine 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de minoxidil.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 2,5 mg contiene 47,74 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) Cada comprimido de 5 mg contiene 45,36 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) Cada comprimido de 10 mg contiene 90,73 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sin recubrir, de color blando, redondo, con la impresión:
2,5 mg: “2” en una cara y “L” en la otra cara.
5 mg: “5” en una cara y “M” en la otra cara.
10 mg: “10” en una cara y una ranura en la otra cara.
La ranura de las dosis de 2,5mg y 5 mg no sirve para partir el comprimido. La ranura de los comprimidos correspondiente a la dosis de 10 mg sirve para que el comprimido pueda dividirse en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINOGAL 10 mg Comp.
4.2 - Posología y administración de MINOGAL 10 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de MINOGAL 10 mg Comp.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
Pacientes con feocromocitoma, debido a que el fármaco puede estimular la secreción de las catecolaminas del tumor debido a su acción antihipertensiva.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MINOGAL 10 mg Comp.
Retención hidrosalina:
Si se toma, minoxidil solo, puede producir una retención significativa de sal y agua que conduzca a signos físicos como edema y deterioro clínico de algunos pacientes con insuficiencia cardiaca. Es necesario el tratamiento con diuréticos, sólo o en combinación con una restricción de la ingesta de sal para todos los pacientes que tomen minoxidil. Puede producirse hemodilución que conduzca a una disminución de los valores de hematocrito, hemoglobina y cuenta de eritrocitos (aproximadamente en un 7% al inicio para luego recuperar los niveles obtenidos antes del tratamiento). Se debe controlar el peso corporal, el equilibrio de líquidos y electrolitos del paciente para detectar signos de retención de líquidos.
Una retención hidrosalina, con aumentos de peso entre 1-1,5 kilos, puede reducir la eficacia de minoxidil. Debe advertirse a los pacientes para que vigilen su peso y de la importancia del tratamiento concomitante con diuréticos (ver sección 4.2).
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El producto debe usarse con especial atención al mantenimiento del equilibrio de sal y agua en pacientes con insuficiencia renal, que no están en diálisis.
Pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodialisis
Los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis pueden requerir dosis más bajas de minoxidil (ver sección 4.2).
Infarto de miocardio
Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio sólo deben ser tratados con minoxidil una vez que se ha alcanzado un estado postinfarto estable.
Taquicardias y angina de pecho
Como minoxidil es un vasodilatador, puede producirse taquicardia refleja y posiblemente angina de pecho. La taquicardia refleja causada por minoxidil puede aumentar los síntomas de angina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Minoxidil debe utilizarse con precaución en pacientes con angina de pecho.
Se recomienda que minoxidil se utilice en combinación con bloqueantes beta-adrenérgicos u otros depresores del sistema nervioso simpático para bloquear o prevenir esa respuesta (ver sección 4.2)
Hipertricrosis
La hipertricosis ocurre en la mayoría de los pacientes tratados con minoxidil y se debe advertir a todos los pacientes sobre esta posibilidad antes de comenzar el tratamiento. La mayoría de los pacientes experimentarán un alargamiento, engrosamiento y una mayor pigmentación del vello corporal fino. Normalmente este efecto se desarrolla entre las 3-6 semanas del inicio del tratamiento. Inicialmente surgen en la cara y pueden desaparecer ligeramente con el tratamiento continuado. Entre uno y seis meses después de interrumpir el tratamiento puede esperarse la reversión espontánea hasta el estado anterior al tratamiento.
Alterationes en exploraciones complementarias (ECG)
Al poco tiempo de iniciar el tratamiento con minoxidil, aproximadamente el 60% de los pacientes presentan alteraciones del ECG en la dirección y magnitud de las ondas T. Las grandes alteraciones pueden invadir el segmento ST, sin estar acompañadas de evidencia de isquemia. Estos cambios asintomáticos desaparecen normalmente al continuar con el tratamiento con minoxidil. Si se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el ECG revierte al estado anterior al tratamiento.
Trombocitopenia y leucopenia
Rara vez se han notificado casos de trombocitopenia y leucopenia.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico
Aunque no existe evidencia de una relación causal, se han producido múltiples notificaciones de pericarditis en asociación con minoxidil.
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En un 3% - 5% de los pacientes tratados que no estaban en diálisis se ha observado derrame pericárdico y ocasionalmente taponamiento. Aunque en muchos casos, el derrame pericárdico está asociado con otras potenciales etiologías, se han producido casos en los que estas causas potenciales de derrame no estaban presentes. Debe vigilarse con cuidado a los pacientes ante cualquier indicio de derrame pericárdico Podría ser necesario realizar pericardiocentesis o cirugía. Si persiste el derrame debe considerarse la retirada de minoxidil ante la disponibilidad de otros medios para controlar la hipertensión y el estado clínico del paciente.
Población pediátrica
Los niños requieren dosis totalmente específicas e individualizadas de minoxidil, betabloqueantes y diuréticos. Deben estar bajo estrecha supervisión de un especialista en el hospital. Se requiere precaución cuando haya un deterioro renal significativo. La aparición de edema periférico o de cualquier signo que sugiera insuficiencia cardíaca congestiva o derrame pericárdico o pleural debe ser observado cuidadosamente. Debe controlarse la función renal. Debe vigilarse el peso corporal y la diuresis.
Debe garantizarse un seguimiento regular durante el tratamiento con minoxidil.
Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a padres y cuidadores de la posible aparición de hipertricosis.
Excipientes
Lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINOGAL 10 mg Comp.
Antihipertensivos
El efecto de minoxidil puede ser aditivo al de los antihipertensivos administrados concomitantemente (ver sección 4.2). La interacción de minoxidil con los bloqueantes simpáticos como guanetidina o betanidina puede producir una reducción excesiva de la presión arterial y/u ortostasis.
Si es posible, la guanetidina debe suspenderse antes del inicio del tratamiento con minoxidil Si ésto no es posible, el tratamiento con minoxidil debe iniciarse en un hospital y debe vigilarse estrechamente al paciente para evitar los episodios ortostáticos.
Neurolépticos
Se observó un mayor efecto antihipertensivo cuando se tomaron minoxidil y neurolépticos simultáneamente.
Diuréticos
La retención de sal y agua relacionada con el minoxidil generalmente se puede controlar eficazmente con diuréticos (ver sección 4.2 y 4.4).
Betabloqueantes
Los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) suprimen la taquicardia refleja, así como el aumento de la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona que se producen en asociación con minoxidil (ver sección 4.2 y 4.4).
Nitratos y narcóticos
Se deben tener en cuenta los efectos aditivos de minoxidil con nitratos o narcóticos utilizados en intervenciones quirúrgicas.
Alcohol
El alcohol aumenta los efectos reductores de la presión arterial del minoxidil.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MINOGAL 10 mg Comp.
Embarazo
Los datos sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de minoxidil durante el embarazo ni en mujeres que estén en edad fértil y que no estén usando medidas anticonceptivas. Se ha notificado hipertricosis neonatal tras la exposición a minoxidil durante el embarazo.
Lactancia
Minoxidil se excreta en la leche humana No se puede excluir el riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/ evitar el tratamiento con minoxidil debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos de fertilidad derivados del uso de minoxidil en humanos. En un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras, se encontró una disminución de la tasa de concepción, dependiente de la dosis. La dosis correspondía a entre una y cinco veces la dosis máxima utilizada en humanos para tratar la hipertensión.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINOGAL 10 mg Comp.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por la respuesta individual al tratamiento, especialmente al inicio de la terapia.
4.8 - Reacciones Adversas de MINOGAL 10 mg Comp.
La mayoría de los pacientes que reciben minoxidil experimentan una disminución de los efectos secundarios preexistentes atribuibles a su enfermedad o tratamiento previo. En la siguiente tabla se incluyen nuevos eventos o efectos secundarios que probablemente aumenten:
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Muy raras
No conocida
(≥1/10)
(≥1/100 to <1/10) (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10 000 a <1/1 000) (<1/10 000)
(no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del Sistema linfático | Raras | Leucopoenia, trombocitopenia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Retención de líquidos, edema |
| Trastornos cardiacos | Muy frecuentes | Taquicardia, pericarditis |
| Trastornos cardiacos | Frecuentes | Derrame pericárdico, taponamiento cardiaco |
| Trastornos cardiacos | No conocida | Angina de pecho |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuente | Derrame pleural |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Trastorno gastrointestinal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes | Hipertricosis, cambios de color del pelo |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Síndrome de Stevens- Johnson, dermatitis bullosa, erupción cutánea |
| Trastornos del aparato reproductivo y la mama | Poco frecuente | Sensibilidad en los senos |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | No conocida | Edema periférico, asociado o no a ganancia de peso |
| Exploraciones complementarias | Muy frecuentes | ECG anormal |
| Exploraciones complementarias | No conocida | Creatinina en sangre aumentada Urea en sangre aumentada |
Retención hidrosalina – ver sección 4.4.
Taquicardia – ver sección 4.4.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico– ver sección 4.4.
Pacientes pediátricos:
La experiencia post-autorización ha mostrado que, en un estudio, de 50 pacientes que recibían minoxidil oral, hubo un caso que involucró a una niña de dos años con antecedentes de insuficiencia renal crónica y sometida a diálisis peritoneal, que desarrolló un derrame pericárdico del que se recuperó tras el tratamiento.
Además, la exposición total estimada (basada en sólo nueve meses de datos) era de unos
17.000 pacientes-año con un uso sin embargo inapreciable en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MINOGAL 10 mg Comp.
Síntomas de sobredosis
Si se produce una hipotensión excesiva, es más probable que se produzca en asociación con un bloqueo residual del sistema nervioso simpático (efectos tipo guanetidina o bloqueo alfa- adrenérgico).
Tratamiento
La administración intravenosa de suero salino es el tratamiento recomendado. Debe evitarse el uso de medicamentos simpaticomiméticos, como noradrenalina o adrenalina (norepinefrina o epinefrina) debido a su excesiva acción cardioestimulante. Sólo debe utilizarse fenilefrina, angiotensina II o vasopresina, que revierte los efectos de minoxidil, si se evidencia una perfusión inadecuada de un órgano vital.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINOGAL 10 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de pirimidina
Código ATC: C02 DC01
Mecanismo de acción
El minoxidil disminuye la presión arterial sistólica y diastólica elevada reduciendo la resistencia vascular periférica por vasodilatación. La musculatura lisa de los vasos de resistencia debe ser considerada como el lugar de acción para el efecto relajante de minoxidil. El metabolito activo de minoxidil activa el canal de potasio modulado por ATP (K+ ATP) produciendo un flujo de salida de K+, hiperpolarización y relajación del músculo liso.
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos simpáticos mediados por barorreceptores de forma secundaria incrementan la frecuencia cardiaca y la contractilidad miocárdica, aumentando así el gasto cardiaco.
Además, la actividad de la renina plasmática se incrementa a través de la estimulación del sistema nervioso simpático, lo que da lugar a un aumento de la concentración de angiotensina II con el consiguiente incremento de la secreción de aldosterona. De esta forma, la excreción renal de sodio se reduce y el volumen extracelular aumenta. La presión en la arteria pulmonar en ocasiones puede aumentar tras la administración de minoxidil solo, pero desciende con el tratamiento concomitante recomendado (betabloqueante más diurético).
Población pediátrica
Como la hipertensión grave que requiere multi-terapia es poco frecuente en niños, el uso pediátrico de minoxidil en el programa de desarrollo fue limitado y ha permanecido así en la literatura publicada. Los datos disponibles en niños menores de 10 años de edad son muy limitados, abarcando aproximadamente a 40 pacientes, ocho de los cuales tenían menos de 1 año.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINOGAL 10 mg Comp.
Absorción
Tras la administración por vía oral en humanos, al menos el 90% de minoxidil se absorbe en el tracto gastrointestinal. Minoxidil se detecta en el plasma al cabo de 30 minutos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 60 minutos después de la administración..
Based on results from a relative bioavailability study, tablet and oral solution formulations have similar values in area under the serum concentration-time curve (AUC), maximum serum concentration, time to reach maximum serum concentration (approximately 40 minutes), and the type of effect (antihypertensive). There is no accumulation following chronic administration of oral tablets compared with single dose.
Según los resultados de un estudio de biodisponibilidad relativa, las formulaciones en tabletas y en solución oral tienen valores similares en área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC), concentración sérica máxima, el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (aproximadamente 40 minutos) y el tipo de efecto (antihipertensivo). No hay acumulación después de la administración crónica de comprimidos orales en comparación con una dosis única.
Distribución
Minoxidil no se une a las proteínas plasmáticas. Minoxidil no cruza la barrera hematoencefálica
Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis administrada por vía oral se metaboliza en el hígado. El principal metabolito en humanos es el minoxidil O-glucurónido.
Los metabolitos conocidos tienen un efecto antihipertensivo más débil que el propio principio activo.
Eliminación
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En humanos, las concentraciones plasmáticas de minoxidil descienden con un promedio de vida media de aproximadamente 4 horas. Sin embargo, la duración de acción es de varios días.
Minoxidil y sus metabolitos son dializables.
El aclaramiento renal de minoxidil corresponde a la tasa de filtración glomerular. No se pudieron detectar cambios sustanciales en la tasa de filtración glomerular ni en el flujo plasmático renal con minoxidil.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de minoxidil en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
En un estudio de farmacocinética realizado en pacientes con cirrosis leve, se administró 5 mg de minoxidil a ocho pacientes con cirrosis leve, confirmada mediante biopsia, y a ocho sujetos sanos. La constante de eliminación de minoxidil se redujo considerablemente en alrededor de un 21% en los pacientes con cirrosis. Aunque no fue estadísticamente significativo, el AUC aumentó aproximadamente un 50% en los pacientes con cirrosis en comparación con los controles sanos. En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta la conveniencia de ajustar la dosis, comenzando el tratamiento con una dosis reducida una vez al día y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Actualmente, no se dispone de datos farmacocinéticos de minoxidil en población pediátrica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINOGAL 10 mg Comp.
Lesiones cardíacas en animales.
En estudios no clínicos en una variedad de especies, el minoxidil induce varios tipos de lesiones cardíacas, incluidas lesiones necróticas y hemorrágicas del miocardio y de los músculos papilares, e hipertrofia y dilatación cardíaca. Estos cambios se producen en el contexto de una profunda hipotensión y taquicardia y reflejan el estrés hemodinámico y/o hipóxico más que citotoxicidad directa. Dado que se ha acumulado una amplia experiencia con el medicamento, se ha hecho evidente que estas lesiones cardíacas no ocurren en humanos tratados con minoxidil.
Carcinogenicidad
En estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones dosificados por vía oral o dérmica no se encontraron hallazgos considerados relevantes para los seres humanos.
Toxicidad sobre la reproducción
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En un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras, se encontró una disminución de la tasa de concepción, dependiente de la dosis. La dosis en la que no se observó el efecto adverso (NOAEL) para este hallazgo fue de 1 mg/kg por día en las ratas tratadas.
Se ha demostrado teratogenicidad en la rata a dosis superiores a 80 mg/kg/ día. La administración oral de minoxidil se ha asociado con evidencia de un incremento de reabsorción fetal en conejos a las dosis asociadas con toxicidad materna. No se ha demostrado teratogenicidad en conejos.
Estudios en animales jóvenes
Actualmente, no se dispone de datos sobre estudios de toxicidad en animales jóvenes.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MINOGAL 10 mg Comp.
Lactosa monohidrato Almidón de maiz Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 - Incompatibilidades de MINOGAL 10 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de MINOGAL 10 mg Comp.
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINOGAL 10 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINOGAL 10 mg Comp.
Los comprimidos se envasan en un blíster de Aluminio/PVC-PVDC Blister: 30 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINOGAL 10 mg Comp.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U. Ctra. N-1, km 36
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287580 San Agustin del Guadalix (Madrid) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Minogal 2,5 mg comprimidos EFG: 91.045
Minogal 5 mg comprimidos EFG: 91.046
Minogal 10 mg comprimidos EFG: 91.047
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2026
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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