ICALZISS 340 MMOL/L SOLUCION PARA PERFUSION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición:
Cloruro de calcio dihidrato 50 g/l
Calcio, Ca++ 340 mmol/l
Cloruro, Cl- 680 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
La solución es transparente e incolora.
Osmolaridad teórica: 1 020 mOsm/l
pH ≈ 5,5-7,5
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
4.2 - Posología y administración de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
4.3 - Contraindicaciones de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Hipercalcemia (ver sección 4.4).
Hipercloremia (ver sección 4.4).
Hipersensibilidad a los principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La administración concomitante de ceftriaxona y soluciones con calcio está contraindicada en neonatos prematuros y a término (≤28 días de edad), por el riesgo de precipitación mortal de sales de calcio-ceftriaxona en el torrente sanguíneo del neonato, incluso si se utilizan vías de perfusión independientes (ver secciones 4.5 y 6.6).
4.4 - Advertencias y Precauciones de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Efectos cardiovasculares
La administración de glucósidos digitálicos después de cloruro de calcio puede provocar arritmias cardiacas inducidas por digitálicos potencialmente mortales. Los pacientes intoxicados o tratados con glucósidos digitálicos pueden mostrar signos de sobredosis por digitálicos tras la aplicación de soluciones que contienen calcio.
Icalziss puede administrarse a pacientes intoxicados con o en tratamiento con glucósidos cardíacos para el tratamiento de síntomas graves e inmediatos de hipocalcemia potencialmente mortales si no se dispone de alternativas más seguras y no es posible una administración oral de calcio (ver sección 4.5).
Icalziss debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con glucósidos digitálicos, y en pacientes con riesgo de arritmias cardiacas. Evite la administración intravenosa de calcio o, si es necesario, adminístrelo en pequeñas cantidades para evitar niveles transitorios de calcio en suero superiores a 7,5 mmol/l.
Los niveles de calcio del paciente y la dinámica del calcio intracelular en las células cardiacas se han identificado como factores que contribuyen a arritmias potencialmente mortales. La administración de calcio debe controlarse con cuidado en función de los riesgos cardiovasculares basales. El aumento de los niveles sistémicos de calcio que llegan al corazón puede aumentar el riesgo de síncope cardiaco.
Equilibrio electrolítico y acidobásico
El equilibrio electrolítico y acidobásico debe supervisarse y controlarse de forma regular durante los tratamientos de depuración extracorpórea de la sangre anticoagulada con citrato. Antes de iniciar el tratamiento, es necesario corregir la hipocalcemia, la hipercalcemia y la hipercloremia preexistentes. Como alternativa, puede considerarse el uso adaptado de soluciones de perfusión con bajo contenido en cloruro.
Es necesaria una supervisión rigurosa, especialmente de la hiperosmolalidad y la hipercloremia en los pacientes sometidos a tratamientos de ARC mediante el RPT.
El riesgo de alteraciones del pH asociadas a la hipercloremia aumenta en la población pediátrica.
Supervisión del calcio
Es necesario supervisar con regularidad las concentraciones de calcio ionizado en suero durante la administración de cloruro de calcio. Debe supervisarse la relación entre el calcio ionizado y el calcio total para evaluar la acumulación de citrato; esto sucede cuando la relación llega a ser >2,25 (ver sección 4.2). Si se produce hipocalcemia o hipercalcemia durante el tratamiento, debe ajustarse la dosis de Icalziss en consecuencia. Si se prolonga la duración del tratamiento o si se aplican repetidamente tratamientos de anticoagulación con citrato, deberán evaluarse también los niveles de hormona paratiroidea y otros parámetros del metabolismo óseo.
Cálculos renales
El cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de cálculos renales sintomáticos.
La administración intravenosa de sales de calcio puede provocar extravasación. Debe revisarse con regularidad la zona de perfusión en busca de signos de extravasación. En caso de extravasación e infiltración, debe interrumpirse de inmediato la administración intravenosa. Durante la perfusión de Icalziss en el circuito extracorpóreo, debe revisarse con regularidad la zona de perfusión en busca de signos de coagulación en desarrollo a nivel local. Si se observan, debe considerarse un cambio de circuito.
Metabolismo y la excreción del calcio o el citrato
Las condiciones que afectan al metabolismo y la excreción del calcio o el citrato, que pueden incluir, entre otras, nefrocalcinosis, hipercalciuria, cáncer, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, rabdomiólisis e insuficiencia hepática, deben ser consideradas cuidadosamente al prescribir este medicamento. Por lo tanto, deben considerarse con atención al prescribir Icalziss. Puede ser necesario ajustar la dosis y supervisar con cuidado los niveles de calcio en sangre.
Tras la interrupción de la TCRR, cabe esperar un rebote del calcio como consecuencia de la liberación de calcio de los complejos de citrato de calcio. Las afecciones que afectan al metabolismo del citrato pueden influir en este efecto. Icalziss debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones que afectan al metabolismo y la excreción del calcio.
Tratamiento con ceftriaxona
En pacientes de cualquier edad, ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio, ni siquiera a través de diferentes vías de perfusión o diferentes zonas de perfusión (ver sección 4.5 para obtener más detalles y 6.2).
Hipotermia
La hipotermia moderada, caracterizada por una temperatura corporal de 30-34 °C, puede provocar una sobrecarga de calcio intracelular. La administración de Icalziss durante condiciones de hipotermia puede exacerbar la hipercalcemia.
Solo debe usarse si la solución es transparente y no contiene partículas visibles.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
En la dosificación, deben tenerse en cuentan las administraciones adicionales de calcio debidas a otras soluciones para perfusión o medicamentos.
Los pacientes en tratamiento con glucósidos digitálicos pueden presentar síntomas de sobredosis digitálica tras la administración de soluciones con calcio (ver sección 4.4).
Los medicamentos que contienen vitamina D y otros análogos de la vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia, y provocar una reducción del efecto anticoagulante.
La administración de Icalziss y calcimiméticos, como etelcalcetida y cinacalcet, puede inducir hipocalcemia. Se recomienda considerar la retirada de los calcimiméticos durante el tratamiento.
En pacientes de cualquier edad, ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio, ni siquiera a través de diferentes vías de perfusión o diferentes zonas de perfusión (ver sección 6.2).
Se han descrito casos de reacciones mortales con precipitados de calcio-ceftriaxona en los pulmones y los riñones en recién nacidos prematuros y a término de menos de 1 mes de edad (ver sección 4.3).
Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, pueden administrarse ceftriaxona y soluciones con calcio de forma secuencial una tras otra si se utilizan vías de perfusión en zonas diferentes o si las vías de perfusión se sustituyen o se lavan a fondo entre las perfusiones con solución salina fisiológica para evitar la precipitación.
Deben evitarse las perfusiones secuenciales de ceftriaxona y productos con calcio en caso de hipovolemia.
Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio. Por lo tanto, hay que tener precaución si se administran con Icalziss.
La concentración sanguínea de fármacos filtrables o dializables puede reducirse durante el tratamiento a causa de su eliminación por el filtro extracorpóreo. Si es necesario, debe establecerse el tratamiento correctivo correspondiente para establecer las concentraciones sanguíneas deseadas para los fármacos eliminados durante el tratamiento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Embarazo
No hay datos o éstos son muy limitados relativos al uso de cloruro de calcio en pacientes embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Icalziss durante el embarazo a menos que exista una clara necesidad médica de ARC, TCRR o RPT.
Lactancia
El calcio se excreta en la leche materna. No obstante, no se prevén efectos en el lactante a las dosis terapéuticas de Icalziss. Icalziss puede ser utilizado durante la lactancia si el estado clínico de la madre lo permite.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos en humanos durante la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Se desconoce la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Icalziss puede producir reacciones adversas. Las precauciones especiales de uso se han descrito en la sección 4.4.
En la literatura publicada se han descrito las siguientes reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Pueden producirse las siguientes reacciones adversas por el tratamiento con este medicamento (se desconoce la frecuencia exacta de estos efectos adversos):
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| Trastornos vasculares |
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Pueden esperarse los siguientes efectos adversos del método de tratamiento:
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
La administración rápida o excesiva de Icalziss puede provocar hipercalcemia (concentración plasmática total >3 mmol/l, calcio ionizado >1,3 mmol/l, respectivamente), que debe corregirse según criterio médico.
Medidas de emergencia, contramedidas
Interrumpa o reduzca inmediatamente la administración de Icalziss si se observan signos o síntomas de hipercalcemia. En los casos de niveles de calcio muy elevados, debe procederse a una reducción urgente de los niveles de calcio. Si se mantiene una función renal adecuada, debe considerarse una diuresis forzada con perfusión concomitante de solución normal de cloruro de sodio (0,9 mg/ml NaCl) con una supervisión estricta del equilibrio de líquidos y de las concentraciones plasmáticas de electrolitos. En pacientes con deterioro renal, puede considerarse la diálisis con dializado sin calcio.
Los signos y síntomas de la hipercalcemia incluyen:
- Trastornos del sistema nervioso, por ejemplo, letargia, desorientación e hiporreflexia.
- Trastornos cardíacos, por ejemplo, taquicardia y tendencia a desarrollar arritmias cardiacas, hipertensión, cambios en el electrocardiograma (acortamiento del intervalo QT).
- Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a desarrollar úlceras.
- Trastornos renales y urinarios, por ejemplo, aumento de la diuresis, sed, acuaresis, depósito renal de sales de calcio.
- Trastornos generales, por ejemplo, fatiga.
La administración rápida de sales de calcio también puede provocar gusto calizo, sensación de hormigueo, sofocos, vasodilatación periférica con hipotensión, bradicardia, síncope y arritmia con posibilidad de parada cardiaca.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Grupo farmacoterapéutico: soluciones electrolíticas, cloruro de calcio.
Código ATC: B05XA07
Icalziss es una solución que se administra por vía intravenosa. Está destinado a la reposición de calcio durante la anticoagulación regional con citrato (ARC) en las terapias continuas de reemplazo renal (TCRR) y el recambio plasmático terapéutico (RPT), tanto como tratamiento único como en combinación.
Como quinto elemento más abundante en el organismo, el calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso y muscular, y para la contractilidad cardiaca normal. También funciona como cofactor enzimático y afecta a la actividad secretora de las glándulas endocrinas y exocrinas. Los niveles séricos de calcio total oscilan entre 8,8 y 10,4 mg/dl (2,2-2,6 mmol/l) en sujetos sanos. Comprende iones libres (aproximadamente el 51 %), complejos unidos a proteínas (aproximadamente el 40 %), y complejos iónicos (aproximadamente el 9 %).
Cuando la concentración sérica de calcio cae por debajo del intervalo normal, se produce una hipocalcemia que se manifiesta inicialmente como irritabilidad neuromuscular que puede derivar en complicaciones renales y cardiacas. El calcio también desempeña un papel destacado en las reacciones químicas que intervienen en la coagulación de la sangre.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Se considera que las propiedades farmacocinéticas del calcio suministrado mediante perfusión de Icalziss son idénticas a las del calcio que se encuentra de forma endógena en la circulación sistémica y que se deriva de la regulación fisiológica del calcio en sangre.
La excreción renal de calcio se ve afectada por cambios fisiológicos normales o anormales (por ejemplo, cambios en el nivel de la hormona paratiroidea, fallo renal) y por otras clases de medicamentos (por ejemplo, vitamina D, diuréticos tiazídicos) (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Durante la ARC de la TCRR, la excreción de calcio depende principalmente de las pérdidas de complejos citrato-calcio a través del filtro. Cuando se interrumpe la TCRR por la recuperación renal, la excreción de calcio se produce principalmente en la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica, más allá de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Ver sección 6.6 para obtener instrucciones adicionales sobre el uso del producto con aditivos.
6.3 - Período de validez de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Periodo de validez en envase: 1 año.
Periodo de validez en uso: 72 horas después de retirar el envoltorio.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
No congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
La bolsa de producto es un envase de plástico flexible fabricado a partir de una lámina multicapa compuesta de polipropileno (PP), poliamida (PA) y polietileno (PE).
El sistema de puertos de la bolsa del producto está compuesto por un puerto de administración fabricado en polietileno de alta densidad, que permite el acceso al contenido de la bolsa, y un puerto de medicación no accesible, que impide la adición de medicamento. El puerto de administración solo goteará una vez que se retire la punta del puerto de administración.
Cada bolsa llena contiene 500 ml de Icalziss y está incluida en una sobrebolsa transparente fabricada con una película coextrusionada de polipropileno (PP) y poliamida (PA).
Tamaño del envase: 20 x 500 ml en una caja
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ICALZISS 340 mmol/l Sol. para perfusión
Deben seguirse las siguientes instrucciones de uso:
Debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la manipulación y administración al paciente.
Antes de la administración, este medicamento deberá inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de material en partículas y de decoloración. No lo administre a menos que la solución sea transparente e incolora y el precinto esté intacto. En caso de daños, el envase debe desecharse.
Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes del uso. En cuanto se retire el envoltorio, Icalziss debe utilizarse en un plazo de 72 horas. Presione firmemente la bolsa para comprobar si hay alguna fuga. Si se descubre una fuga, deseche la solución inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa para evitar la contaminación microbiológica.
La solución de cloruro de calcio ha demostrado ser incompatible con soluciones que contienen fosfato inorgánico, carbonatos, antibióticos de tetraciclina, ceftriaxona y otros.
En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas con calcio a través de la misma vía de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma vía de perfusión para la administración secuencial, esta debe lavarse a fondo entre las perfusiones con un líquido compatible.
Retire el protector de plástico del puerto de salida situado en la parte inferior del envase. Sujete con una mano la pequeña aleta del cuello del puerto. Sujete la aleta grande de la cápsula de cierre con la otra mano y gírela. La cápsula de cierre se liberará.
Introduzca el punzón a través del tapón de goma. Consulte las instrucciones del conjunto para la conexión. Verifique que el líquido fluye sin dificultad.
No vuelva a conectar los envases utilizados parcialmente. La solución es de un solo uso. Deseche la parte no utilizada. Si no se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La solución puede eliminarse a través de las aguas residuales sin dañar el medio ambiente.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.281
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2026
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/