BISOLPHYTO JARABE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BISOLPHYTO Jarabe2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
2,044 g de extracto (como extracto seco) de Thymus vulgaris L. y/o Thymus zygis L., herba (Thyme) (DER
7-13:1). Disolvente de extracción: agua.
0,18 g de extracto (como extracto seco) de Althaea officinalis L., radix (raíz de Marshmallow) (DER 7-9:1). Disolvente de extracción: agua.
Excipiente con efecto conocido:
- Sacarosa 82,6 g/100 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, vea sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
Líquido marrón viscoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BISOLPHYTO Jarabe
4.2 - Posología y administración de BISOLPHYTO Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de BISOLPHYTO Jarabe
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de BISOLPHYTO Jarabe
Si se produce disnea, fiebre o esputo purulento durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico.
La absorción de los medicamentos tomados al mismo tiempo que este medicamento puede retrasarse. Como medida preventiva, espere de ½ a una hora antes o después de tomar otros medicamentos.
Bisolphyto® jarabe contiene sacarosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
A los niños de 2 a 3 años solo se les debe administrar el producto tras consultarlo con un médico. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años debido a la falta de datos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BISOLPHYTO Jarabe
No se conocen interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BISOLPHYTO Jarabe
Embarazo
No hay datos o estos son limitados sobre el uso de extracto de tomillo y malvavisco en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de Bisolphyto® durante el embarazo.
Lactancia
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Se desconoce si los componentes o metabolitos del tomillo y el extracto de malvavisco se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
No se recomienda el uso de Bisolphyto® durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos del tomillo y el extracto de malvavisco sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BISOLPHYTO Jarabe
No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de BISOLPHYTO Jarabe
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, así como trastornos gastrointestinales, asociados con el uso de medicamentos que contienen tomillo. Se desconoce la frecuencia. Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Permite la monitorización continua de la seguridad del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BISOLPHYTO Jarabe
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BISOLPHYTO Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de expectorantes, código ATC: R05CA10. Bisolphyto® es un medicamento tradicional a base de plantas.
Los componentes del tomillo favorecen la expectoración de moco persistente y viscoso a través de sus propiedades secretolíticas, secretomotoras y broncoespasmolíticas, despejando así los bronquios. El aceite esencial de la hierba de tomillo, también presente en el extracto seco, tiene propiedades antisépticas.
Los polisacáridos de las raíces de malvavisco alivian la irritación de las membranas mucosas y reducen la actividad tusiva periférica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BISOLPHYTO Jarabe
No es necesario según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BISOLPHYTO Jarabe
La administración oral de preparaciones a base de extractos de tomillo y malvavisco puede considerarse segura y no se esperan riesgos particulares para los seres humanos, si se administran de acuerdo con las instrucciones de administración recomendadas, basándose en su uso prolongado.
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Se han realizado análisis de genotoxicidad de mutaciones bacterianas inversas con el extracto de tomillo y hierbas, así como con el extracto de raíz de malvavisco contenido en Bisolphyto® jarabe. No se observó ningún efecto mutagénico en los tests de Ames realizados con ambos extractos.
No se han realizado estudios sobre carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BISOLPHYTO Jarabe
Acacia, dispersión seca (E 414) Maltodextrina
Goma xantana (E 415)
Sorbato de potasio (E 202) Sacarosa, líquida
Ácido cítrico (E 330)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BISOLPHYTO Jarabe
No procede.
6.3 - Período de validez de BISOLPHYTO Jarabe
2 años.
1 mes después de abrir el envase por primera vez.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BISOLPHYTO Jarabe
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar por debajo de 25°C después de abrir el envase por primera vez.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BISOLPHYTO Jarabe
El jarabe está disponible en frascos de vidrio topacio de 100 ml. Los frascos están cerrados con tapones a prueba de niños (PE/PP).
Los frascos se presentan además en envases con un prospecto para el paciente y una cuchara dosificadora graduada (PS).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BISOLPHYTO Jarabe
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L. C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
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8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
91.036
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2026
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2026
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
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