ACTUATOS 35 MG JARABE EN SOBRES
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 5 ml de jarabe:
35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción etanol 30% m/m, equivalente a 140 - 280 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Excipiente con efecto conocido: 1.925 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe en sobre.
Jarabe de color marrón claro ligeramente turbio.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
4.2 - Posología y administración de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
4.3 - Contraindicaciones de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
En el caso de tos persistente o recurrente en niños de entre 2 a 4 años, se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento contiene 1.925 mg de sorbitol en cada sobre de 5 ml (385 mg por cada ml). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
No se conocen hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No existen datos disponibles sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
| Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
| Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
| Raras (≥1/10000 a <1/1000) |
| Muy raras (<1/10000) |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas, y sus frecuencias:
| Frecuencia | |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Náuseas | Frecuencia no conocida |
| Vómitos | Frecuencia no conocida |
| Diarrea | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Urticaria | Frecuencia no conocida |
| Erupciones cutáneas | Frecuencia no conocida |
| Disnea | Frecuencia no conocida |
| Reacción anafiláctica | Frecuencia no conocida |
Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Tratar la sobredosis de forma sintomática.
Se ha comunicado un caso de un niño de 4 años que desarrolló agresividad y diarrea tras la toma accidental de un extracto de hiedra equivalente a 1,8 g de la sustancia vegetal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12.
Se desconoce el mecanismo de acción.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
Sin información disponible al respecto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
En estudios de toxicidad crónica en ratas, se observó un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH) con la administración oral de dosis altas de un extracto de Hedera helix.
El extracto de hiedra no mostró potencial mutagénico in vitro. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra resultaron negativas en un ensayo de Ames, utilizando la cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
Agua purificada, sorbato de potasio, ácido cítrico, sorbitol líquido no cristalizable (E-420), goma de xantano, simeticona y aroma de cereza.
6.2 - Incompatibilidades de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
Sobres monodosis compuestos de una lámina compleja de aluminio (PET/Aluminio/PE/PET/PE). Envases con 20 sobres monodosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACTUATOS 35 mg Jarabe en sobre
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.416
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es