MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 cápsula dura con 400 mg de polvo contiene al menos 108 UFC (Unidades Formadoras de Colonias) de Lactobacillus gasseri (cepa DSM 14869) (vivos, liofilizados) y al menos 108 UFC de Lactobacillus rhamnosus (cepa DSM 14870) (vivos, liofilizados).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula vaginal dura.

Cápsulas duras de gelatina de color blanco tamaño 0 que contienen polvo de color blanco.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

4.2 - Posología y administración de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

4.3 - Contraindicaciones de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Hipersensibilidad a los lactobacilos (bacterias del ácido láctico como Lactobacillus gasseri o Lactobacillus rhamnosus) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 - Advertencias y Precauciones de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Debe indicarse a la paciente que consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en una semana.

Muvagyn no debe utilizarse durante la menstruación.

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Muvagyn no debe utilizarse en combinación con preservativos u otros métodos anticonceptivos locales (ej. diafragmas) ya que no se puede descartar una reducción de la funcionalidad. No se deben realizar irrigaciones vaginales con antisépticos durante el tratamiento.

4.6 - Embarazo y Lactancia de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y lactancia.

No se conocen efectos de este medicamento sobre la fertilidad.

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

La influencia de Muvagyn sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 - Reacciones Adversas de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Resumen del perfil de seguridad

Es posible que puedan ocurrir reacciones locales en la piel de la zona íntima como ardor, prurito o eritema durante el uso de este medicamento. En ese caso, se debe interrumpir su uso. Puede aparecer una secreción vaginal leve (secreción de los componentes de la cápsula) que es inofensiva.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10)

frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

raros (≥1/10.000 a <1/1.000)

muy raros (<1/10.000)

frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

Ardor, prurito o eritema en la zona genital, secreción vaginal.

Las reacciones adversas mencionadas se han notificado durante los ensayos clínicos con otros preparados a base de lactobacilos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

4.9 - Sobredosificación de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

No se han comunicado casos de sobredosis.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos; Otros antiinfecciosos y antisépticos, código ATC: G01A X14.

Muvagyn ayuda a restablecer y mantener la microbiota vaginal natural. Las cepas bacterianas que se encuentran en las cápsulas vaginales forman parte de la microbiota vaginal sana. Se desconoce por el momento el efecto exacto que ejercen Lactobacillus gasseri y Lactobacillus rhamnosus en la vagina. Sin embargo, estos lactobacilos contribuyen a reducir el valor del pH en la vagina a través de la producción de ácido láctico (formado durante la descomposición del glucógeno). La adhesión de los lactobacilos de la mucosa desempeña un papel en el mantenimiento del equilibrio natural de la vagina, previniendo la adhesión de bacterias patógenas.

Lactobacillus gasseri produce peróxido de hidrógeno, que también influye positivamente en la microbiota vaginal.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Muvagyn tiene un efecto local en la vagina. No hay evidencia sobre la absorción de lactobacilos después de la aplicación vaginal de Muvagyn.

5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas (en diferentes especies/cepas de lactobacilos) y los estudios de tolerancia local.

No se han realizado estudios sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 - Lista de excipientes de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Contenido de la cápsula:

Lactitol (E-966)

Almidón de maíz

Goma xantana

Glucosa

Estearato de magnesio

Recubrimiento de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E-171)

6.2 - Incompatibilidades de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

No procede.

6.3 - Período de validez de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

2 años

Una vez abierto:

Las cápsulas deben utilizarse en 3 meses.

6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Envase de aluminio multidosis cerrado con una tapa a presión blanca (con material absorbente de humedad (gel de sílice) dentro de la tapa a presión) presentado en caja de cartón.

Tamaños de los envases: 8 o 10 cápsulas vaginales duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC Cáps. vaginal dura

Ninguna especial para su eliminación.

7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

España

8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2023

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO