CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae (Compositae).
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de interacción.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
No hay estudios sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo silimarina, que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de la función hepática.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento.
Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro), no han revelado ninguna actividad mutagénica.
En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
No conserver a temperature superior a 25 º C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura
Sin requisitos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma Laboratorios, S.A.U
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019