BENZAC WASH 50 MG/G GEL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENZAC 50 mg/g Gel Wash2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de peróxido de benzoilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel de color blanco o blanquecino.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
4.2 - Posología y administración de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
4.3 - Contraindicaciones de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
Solo para uso externo.
Es normal que pueda sentirse una sensación de ligera quemazón en la primera aplicación y a los pocos días un enrojecimiento moderado y descamación de la piel. Durante las primeras semanas de tratamiento puede producirse un incremento repentino de la descamación en la mayoría de los pacientes; este efecto no es perjudicial y normalmente desaparece en un día o dos de discontinuar el tratamiento. Si se produce irritación grave, los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación, o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.
Peróxido de benzoilo puede cuasar edema y aparición de ampollas en la piel, si cualquiera de estos síntomas ocurren debe discontinuar la medicación.
Debido al riesgo de sensibilización, BENZAC wash 50 mg/g gel no debe aplicarse sobre piel dañada. BENZAC wash 50 mg/g gel no debe entrar en contacto con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos debe aclararse profusamente con agua. Se debe tener precaución cuando se aplique BENZAC wash 50 mg/g gel al cuello y a otras áreas sensibles.
Debe evitarse la exposición al sol y a la luz ultravioleta.
Puede producir decoloración del cabello y ciertos tejidos (textiles).
El uso simultáneo de otros medicamentos queratolíticos o antiacnéicos conteniendo salicilatos o azufre podría aumentar la aparición de irritación cutánea, así como el uso de cosméticos con efecto descamativo, irritante o desecante.
Población pediátrica
BENZAC wash 50 mg/g gel no está recomendado en recién nacidos y niños menores de 12 años de edad debido a la falta de información sobre su seguridad y eficacia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
No se han realizado estudios de interacciones.
No se conoce interacción con otros medicamentos que puedan ser utilizados tópica y concomitantemente con BENZAC wash 50 mg/g gel; sin embargo, no deben utilizarse simultáneamente fármacos con efectos descamativos, irritantes o secantes, como jabones y limpiadores abrasivos o desecantes, productos cosméticos con alcohol, medicamentos exfoliantes como tretinoína, resorcinol, ácido salicílico, azufre ya que pueden producirse efectos acumulativos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
No existen datos publicados sobre el efecto del peróxido de benzoilo sobre la función reproductora, fertilidad, teratogenicidad, embriotoxicidad o desarrollo peri y post natal en animales, ni en humanos; no obstante se puede absorber por vía sistémica (Categoria C para el embarazo según la FDA). En el amplio uso clínico para el tratamiento cutáneo del acné vulgar a concentraciones de hasta 100 mg/g durante muchas décadas, el peróxido de benzoilo no se ha asociado nunca con efectos sobre estos parámetros en humanos. Unicamente, se debe utilizar BENZAC wash 50 mg/g gel en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Tampoco se conoce si el peróxido de benzoilo se excreta en la leche de animales o humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra BENZAC wash 50 mg/g gel a mujeres durante la lactancia. En caso de ser utilizado no debe aplicarse en el pecho de la mujer para evitar su transmisión accidental al lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
La influencia de BENZAC wash 50 mg/g gel sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
Las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos son todos trastornos cutáneos. Suelen ser reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar el tratamiento.
Se utilizan las siguientes categorías para indicar la frecuencia en la aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
No conocida (la frecuencia no puede establecerse basándose en los datos disponibles)
Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Muy frecuentes (≥ 1/10) | Sequedad de la piel Eritema Exfoliación cutánea (descamación) Sensación de quemazón en la piel |
| Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) | Prurito Dolor en la piel (dolor punzante) Irritación en la piel (dermatitis de contacto irritativa) | |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Dermatitis alérgica de contacto | |
| No conocida | Hinchazón de la cara Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad en el lugar de aplicación y anafilaxia Reacción de fotosensibilidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
BENZAC wash 50 mg/g gel es solamente para uso tópico. Con la aplicación excesiva de la medicación no se conseguirán resultados mejores ni más rápidos y puede desarrollarse irritación grave. Si ésta ocurre debe interrumpirse el tratamiento e instaurar el tratamiento sintomático apropiado (emolientes, compresas frias y/o preparados con corticoides tópicos).
En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el acné uso tópico, peróxidos, Codigo ATC: D10AE01.
El peróxido de benzoilo posee actividad antimicrobiana frente a Propionibacterium acnes mediante la liberación de radicales de oxigeno capaces de oxidar las proteínas del microorganismo. De forma adicional, se ha demostrado que el peróxido de benzoilo posee actividad exfoliativa y queratolítica que produce comedolisis, ambas beneficiosas en el tratamiento del acné.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo es baja. La mayor parte del peróxido de benzoilo que penetra a través de la piel es transformado en ácido benzoico que tras su absorción a circulación sistémica es rápidamente eliminado por el riñón a través de la orina. No hay evidencia de acumulación en ningún tejido.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
En estudios en animales, la aplicación cutánea de peróxido de benzoilo se asocia con irritación potencial cutánea de mínima a moderada incluyendo eritema y edema. La baja tasa de exposición sistémica del peróxido de benzoilo y su producto de degradación principal, el ácido benzoico, asegura que no existe toxicidad sistémica aguda o crónica. El peróxido de benzoilo es rápido y completamente convertido a ácido benzoico en la piel, y tras la absorción es eliminado en la orina, con limitada exposición sistémica.
Se ha informado de reacciones de fototoxicidad y fotosensibilidad en el tratamiento con peróxido de benzoilo aunque la literatura científica en este sentido es contradictoria.
No hay datos disponibles sobre la toxicidad de la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
Copolímero de acrilatos
Glicerol
Carbómero 940
C14 - C16 olefin sulfonato sódico
Hidróxido de sodio
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
No procede.
6.3 - Período de validez de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
18 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
BENZAC wash 50 mg/g gel está envasado en tubos de polietileno blanco de alta densidad de 100 g con un tapón de rosca de polipropileno blanco.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BENZAC 50 mg/g Gel Wash
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENZAC wash 50 mg/g gel: 61.387
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha del la primera autoriación: 6 de Mayo de 1997
Fecha de renovación de la autorización: Mayo de 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.