CASENLAX 10 G SOLUCION ORAL EN SOBRE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre (20 ml) contiene: 10g de macrogol 4000.
Excipiente(s) con efecto conocido: 4 mg de benzoato sódico (E 211) por sobre y menos de 1 mmol de sodio por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral en sobre.
Solución transparente, incolora, sin olor ni sabor.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
4.2 - Posología y administración de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
4.3 - Contraindicaciones de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática,
- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,
- Íleo o sospecha de obstrucción intestinal,
- Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
- Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, pacientes de edad avanzada, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a regurgitación o aspiración. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que tienen disfunción motora oral tienen riesgo particular de aspiración.
Evitar mezclar laxantes PEG y espesantes a base de almidón en pacientes con disfagia, considerados en riesgo de aspiración. Deben considerarse las interacciones en pacientes con problemas de deglución que necesitan añadir un espesante para las soluciones que mejoren una ingesta adecuada (ver sección 4.5).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa
Este medicamento contiene 4 mg de benzoato sódico E 211 en cada sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1).
La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5)
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).
Casenlax puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón. El ingrediente macrogol contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben mantenerse espesas para personas con problemas de deglución.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Embarazo
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Casenlax en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Casenlax es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de Casenlax en leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo, dado que la absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante, no se prevén efectos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
La influencia de Casenlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Las recciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Población adulta:
Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raros | Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico) |
| Frecuencia no conocida | Eritema |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Frecuencia no conocida | Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes
| Dolor y/o distensión abdominal Diarrea Náuseas |
| Poco frecuentes
| Vómitos Urgencia para defecar Incontinencia fecal |
Población pediátrica:
Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal:
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas | |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Frecuencia no conocida | Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito) | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Frecuentes
| Dolor abdominal Diarrea* | |
| Poco frecuentes | Vómitos Hinchazón Náuseas | |
* La diarrea puede ocasionar dolor perianal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es)
4.9 - Sobredosificación de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vomitos que desaparecen cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.
La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15.
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Benzoato de sodio (E 211)
Sorbato de potasio
Ácido cítrico
Citrato de sodio
Sucralosa
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
No procede.
6.3 - Período de validez de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Sobre de polietileno sellado por calor, aluminio y película de poliéster (complejo de poliéster/ aluminio / polietileno).
Sobres monodosis (20 ml) presentados en cajas de 10, 20, 30, 50 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CASENLAX 10 g Sol. oral en sobre
Ninguna especial
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.,
Autovía de Logroño, km 13.300
50180 UTEBO. Zaragoza (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80603
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/02/2016
Fecha de la última renovación: 23/11/2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2026