JUANOLGAR 0,51 MG/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 0,17 ml de pulverización contiene 0,51 mg de bencidamina hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
13,6 mg de alcohol (etanol), 2,55 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, 0,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), aroma de menta (contiene alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
La solución es transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
4.2 - Posología y administración de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
4.3 - Contraindicaciones de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico y/o AINE.
En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. La cantidad envolumen de este medicamento es equivalente a menos de 0,34 ml de cerveza o 0,14 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene fragancias (aroma de menta) con alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol. El alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
No se han realizado estudios de interacción en humanos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
No existen datos clínicos del uso de Juanolgar durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Juanolgar producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Juanolgar no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Juanolgar no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
La influencia de Juanolgar, a las dosis indicadas, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (< 1/10.000): laringospasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): escozor y sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): fotosensibilidad.
Muy raras (< 1/10.000): angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros fármacos para el tratamiento oral local: Bencidamina.
Código ATC: A01AD02.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un moderado efecto anestésico local.
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado con tratamiento activo en pacientes con dolor de garganta agudo, se observó una reducción inicial del dolor en el 78% de los sujetos 1 minuto después de la administración de una dosis de 3 mg/ml de bencidamina spray (4 pulverizaciones), alcanzando el 91% de los pacientes tras 2 minutos desde su administración. Después de 15 minutos tras la administración se observó un alivio significativo del dolor en, aproximadamente, el 75% de los pacientes. El alivio del dolor duró hasta 4 horas. También se observó una mejora en la dificultad para tragar y en la sensación de hinchazón.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica oral (más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado, no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Etanol 96%
Glicerol
Hidroxiestearato de macrogolglicerol 40
Aroma de menta (contiene: alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Sacarina sódica
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
No procede.
6.3 - Período de validez de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
4 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
Frasco de HDPE blanco con bomba dosificadora mecánica y pulsador de polietileno/polipropileno, conteniendo 15 ml de solución para pulverización bucal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de JUANOLGAR 0,51 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, , S.L.
C/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona,
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77.753
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025