TANTUM 30 mg/g POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TANTUM 30 mg/g Pom.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Bencidamina hidrocloruro, 30 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de pomada contiene:
100 mg de propilenglicol (E1520),
100 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color blanco, con aroma característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TANTUM 30 mg/g Pom.
4.2 - Posología y administración de TANTUM 30 mg/g Pom.
4.3 - Contraindicaciones de TANTUM 30 mg/g Pom.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TANTUM 30 mg/g Pom.
Uso externo.
No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eccematosa. Solo debe usarse en piel intacta.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
No se recomienda aplicar en caso de urticaria, angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Evitar el contacto con los ojos.
No utilizar con vendajes oclusivos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Debe indicarse a los pacientes que eviten la exposición directa al sol de las zonas tratadas ni a otras fuentes de rayos ultravioleta ya que puede aparecer irritación de la piel y eritema.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de pomada. El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TANTUM 30 mg/g Pom.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TANTUM 30 mg/g Pom.
Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Tantum durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Tantum producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Tantum no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible
Lactancia
Aunque por uso tópico la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo ola lactancia, salvo mejor criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TANTUM 30 mg/g Pom.
No se han descrito en el uso cutáneo.
4.8 - Reacciones Adversas de TANTUM 30 mg/g Pom.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100): reacciones de fotosensibilidad, eritema local moderado, dermatitis, irritación local, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de TANTUM 30 mg/g Pom.
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado de estómago y a una terapia sintomática.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TANTUM 30 mg/g Pom.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA
La bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TANTUM 30 mg/g Pom.
Después de la aplicación tópica local, bencidamina se absorbe a través de la piel, alcanzándose concentraciones farmacológicamente activas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de
aplicación. La biodisponibilidad media, relativa a la administración oral, es inferior al 10%. Los niveles alcanzados en plasma son bajos, inferiores a los alcanzados por administración oral, con lo cual los efectos adversos sistémicos están limitados.
Los niveles máximos observados en plasma se alcanzan a las 30 horas de aplicación tópica, lo que indica su persistencia en los estratos profundos de la piel.
La eliminación se produce a través de la orina, y en una pequeña proporción por bilis, en forma inalterada o en forma de metabolitos inactivos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TANTUM 30 mg/g Pom.
La toxicidad de la bencidamina es escasa. Las pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos teratógenos ni interferencias con el normal desarrollo embrionario.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TANTUM 30 mg/g Pom.
Alcohol cetílico,
Vaselina filante,
Estearato de sorbitano,
Polisorbato 60,
Propilenglicol (E1520),
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de TANTUM 30 mg/g Pom.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TANTUM 30 mg/g Pom.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TANTUM 30 mg/g Pom.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TANTUM 30 mg/g Pom.
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi y tapón de rosca de polipropileno de color blanco, conteniendo 50 g de pomada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TANTUM 30 mg/g Pom.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.221
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Junio 1968
Renovación de la autorización: Diciembre 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025