RESPIR 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro.
Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 microgramos de oximetazolina hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio y 100 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.2 - Posología y administración de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
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- Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- Pacientes a los que se les ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
- En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca).
- Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco.
- Pacientes con hipertensión severa.
- Niños menores de 6 años de edad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensión, hipertiroidismo o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica:
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en personas de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 10 mg de propilenglicol.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea (Ver sección 4.3 Contraindicaciones):
- Antidepresivos tricíclicos.
- Maprotilina.
- Otros vasoconstrictores.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Embarazo
No se ha asociado oximetazolina con resultados adversos durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo prénatal. Se debe evaluar con precaución la administración del medicamento a pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria elevada. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede producir perfusión placentaria. Respir puede administrarse a mujeres embarazadas si su médico se lo prescribe.
Lactancia
Respir no deberá utilizarse durante el período de lactancia, en vista de la falta de datos del uso de oximetazolina.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La influencia de Respir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Respir generalmente es bien tolerado y las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. La reacción adversa notificada más frecuentemente es sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son escozor y ardor local.
A continuación se listan las reacciones adversas basadas en notificaciones espontáneas durante la experiencia post-comercialización o descritas en la literatura y para la que no se puede establecer una frecuencia conocida.
| Clasificación de órganos y sistemas | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad. |
| Trastornos psiquiátricos | Nerviosismo, agitación, ansiedad. |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos o aturdimiento, problemas para dormir, somnolencia, temblores, dolor de cabeza, alucinaciones (particularmente en niños). |
| Trastornos oculares | Visión borrosa. |
| Trastornos cardiacos | Taquicardia, palpitaciones. |
| Trastornos vasculares | Aumento de la presión arterial, hiperemia reactiva. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Ardor nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, aumento de congestión nasal, sequedad nasal, boca seca, irritación nasal, irritación de la garganta, congestión de rebote. |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción. |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Convulsiones (particularmente en niños). |
| Trastornos generales | Debilidad. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Los efectos de una sobredosis pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.
Población pediátrica
En el caso de los niños, las manifestaciones clínicas incluyen los siguientes signos en el sistema nervioso central y síntomas: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierte en hipotensión, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar y edema facial.
El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico. Sistema respiratorio; preparaciones nasales, otras preparaciones nasales para uso tópico ; simpaticomiméticos, monofármacos; oximetazolina.
Código ATC: R01AA05
Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores ?1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Oximetazolina hidrocloruro se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.
Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas).
Oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y las personas de edad avanzada.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de Respir no ha sido analizada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Fosfato sódico monobásico
Edetato de disodio
Propilenglicol (E-1520)
Cloruro de benzalconio
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajuste de pH
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No se han descrito
6.3 - Período de validez de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco nebulizador de polietileno de 10 ml: 2 años.
Frasco de polietileno con bomba pulverizadora de 10 ml: 15 meses.
Frasco de polietileno con bomba pulverizadora de 20 ml: 2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco nebulizador de polietileno, conteniendo 10 ml de solución para pulverización nasal.
Frascos de polietileno con bomba pulverizadora, conteniendo 10 o 20 ml de solución para pulverización nasal.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RESPIR 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.111
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de junio de 1965
Fecha de la renovación de la autorización: 28 de diciembre de 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2024