OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OTOCERUM Gotas óticas en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Esencia de Trementina ……. 150 mg (15 %)
Clorobutanol ……………..… 50 mg (5 %)
Benzocaína ………………... 30 mg (3 %)
Fenol ……………………… 10 mg (1 %)
Aceite de ricino …………… 400 mg (40 %)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución de color amarillo con olor a trementina.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
4.2 - Posología y administración de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
4.3 - Contraindicaciones de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
- Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.
- Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada y en caso de secreción del oído.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Este medicamento no se debe ingerir ni aplicar en los ojos. Es de uso exclusivo ótico.
Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos, con el fin de prevenir el riesgo de contaminación.
No aplicar si la zona está irritada o herida.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
No se han descrito en la vía de administración de Otocerum.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales con alguno de los principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, antes de la administración de Otocerum durante el embarazo o la lactancia debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
La influencia de Otocerum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
La mayoría de estas reacciones parecen estar causadas por el etanol más que por los principios activos de la formulación y son reversibles cuando se discontinúa el tratamiento. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Podrían producirse reacciones alérgicas, como dermatitis de contacto, picor, erupciones; se ha informado de algún caso aislado de reacción alérgica más grave, incluyendo síntomas de hinchazón- angioedema, debido al aceite de ricino.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
No se han notificado casos de sobredosis.
Por la forma de presentación del preparado y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas.
Se ha informado de que la ingestión de esencia de trementina puede producir quemazón local y malestar gastrointestinal, tos y disnea, edema pulmonar; la ingestión grave puede producir glucosuria, excitación, fiebre, taquicardia, daño hepático, hematuria, albuminuria, anuria, delirio, ataxia, vértigo, estupor, convulsiones y coma; los síntomas gastrointestinales y del sistema nervioso central generalmente se resuelven dentro de las 12 horas siguientes si la exposición es moderada.
Se ha informado de que el fenol en caso de ingestión causa corrosión, con dolor, nauseas, vómitos, sudoración y diarrea; inicialmente puede producirse excitación y seguir con pérdida de conciencia, depresión del SNC con arritmias cardiacas e insuficiencia circulatoria y respiratoria. También el fenol puede producir depresión del SNC con debilidad, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. También se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden ser retardadas.
La aplicación de benzocaína tópica en concentraciones más elevadas que la de este producto ha producido metahemoglobinemia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Otros otológicos. Combinaciones, Código ATC: S02DA30.
Los principios activos de Otocerum Gotas óticas en solución, que actúa como cerumenolítico, son:
Esencia de Trementina: Utilizada ampliamente por sus propiedades como disolvente, reblandece el tapón de cera para facilitar su extracción.
Clorobutanol: Presenta propiedades antibacterianas y antifúngicas. En formulaciones óticas se utiliza también por su actividad como analgésico local.
Benzocaína: Es un anestésico local tipo éster. Su uso clínico principal es para alivio de prurito, quemazón o dolor en piel intacta.
Los anestésicos locales bloquean tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un potencial de acción de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.
Fenol: Antiséptico y desinfectante, activo frente a gérmenes Gram positivos, Gram negativos, micobacterias y algunos hongos. A concentraciones del 1% se comporta como bacteriostático. A concentraciones de 0,5–1 % actúa como ligero anestésico para el alivio del prurito. Por su acción antiséptica actúa sinérgicamente con el clorobutanol, a la vez que alivia el prurito producido por el acumulo de cerumen, evitando así el rascado por parte del propio paciente y el riesgo de posibles daños de la capa epitelial que favorezcan la entrada de microorganismos.
Aceite de ricino: Tiene propiedades disolventes y lubricantes que favorecen la extracción del tapón de cerumen.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
La benzocaína es un anestésico local tipo éster poco soluble en agua, y por lo tanto, se absorbe demasiado lentamente para ser tóxico. Por su poca solubilidad en el agua sigue localizada durante largo tiempo, y produce acción anestésica local prolongada. El comienzo de la acción se presenta aproximadamente tras la aplicación y tiene una duración de 15 a 20 minutos. Es metabolizada por el hígado por la colinesterasa.
El fenol se absorbe a través de la piel, de las membranas mucosas y de del tracto gastrointestinal. Es oxidado totalmente a anhídrido carbónico y agua, y parcialmente a fenilglucurónico y fenilsulfato, por conjugación en el hígado. Los metabolitos son excretados por la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Los datos de los estudios preclínicos realizados con los principios activos de Otocerum Gotas óticas en solución no muestran riesgos especiales para los seres humanos a las dosis y por la vía de administración propia del medicamento.
No se han realizado estudios de seguridad preclínica con Otocerum Gotas óticas en solución.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Etanol.
6.2 - Incompatibilidades de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
6.3 - Período de validez de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
4 años.
Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Conservar por debajo de 30º.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Envase multidosis conteniendo 10 ml de solución. Frasco de vidrio transparente provisto de tapón de rosca. Además, incluye un tapón cuentagotas embolsado adjunto dentro del estuche.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OTOCERUM Gotas óticas en sol.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.103
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/06/1959.
Fecha de la última renovación: 12/2008.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero/2025