LACTEOL Polvo para susp. oral

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula ó sobre

Lactobacillus acidophilus *(muertos) ………………………………10.000 millones de bacterias (como 340 mg de polvo liofilizado de cuerpos bacterianos de Lactobacillus acidophilus cepa Lacteol (LB), muertos en su medio de cultivo, fermentado y neutralizado)

* Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii

Ver excipientes 6.1

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras
Polvo para suspensión oral en sobres

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LACTEOL Polvo para susp. oral

4.2 - Posología y administración de LACTEOL Polvo para susp. oral

4.3 - Contraindicaciones de LACTEOL Polvo para susp. oral

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.
Hipersensibilidad a la lactosa o a la leche.

4.4 - Advertencias y Precauciones de LACTEOL Polvo para susp. oral

Dado el riesgo de deshidratación que comporta una diarrea, especialmente en niños y en ancianos, este tratamiento se complementará con la ingestión de abundante líquidos o de rehidratación cuando se crea necesario. Se recomienda también establecer una dieta astringente.

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LACTEOL Polvo para susp. oral

Hasta la fecha no se ha descrito ningún tipo de interacción.

4.6 - Embarazo y Lactancia de LACTEOL Polvo para susp. oral

EMBARAZO: No se dispone de datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica no se ha descrito ningún efecto de malformación o toxicidad fetal.El medicamento se utilizará tras considerar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo

LACTANCIA: No se han descrito efectos en la lactancia

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LACTEOL Polvo para susp. oral

No se han descrito

4.8 - Reacciones Adversas de LACTEOL Polvo para susp. oral

Aunque no se han observado reacciones adversas con Lacteol , en algunos casos se han descrito las siguientes reacciones adversas respecto a los Lactobacillus: erupción cutánea, gases, eructos, hipo, y estreñimiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 - Sobredosificación de LACTEOL Polvo para susp. oral

Dada su composición y por tratarse de gérmenes muertos, no se prevén fenómenos de intoxicación aún a dosis altas.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LACTEOL Polvo para susp. oral

Antidiarreico de origen microbiano, que actúa por estimulación del crecimiento de la flora acidógena intestinal.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LACTEOL Polvo para susp. oral

Dada la naturaleza del producto no se han estudiado.

5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LACTEOL Polvo para susp. oral

Estudios de toxicidad aguda tanto por vía oral como intraperitoneal en animales, no muestran ningún síntoma patológico ni modificaciones histológicas atribuibles al fármaco.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 - Lista de excipientes de LACTEOL Polvo para susp. oral

CÁPSULAS DURAS: Lactosa, ácido silícico, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio (E-170).
Composición de la cápsula: gelatina, agua, bióxido de titanio (E-171)

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sacarosa, lactosa, ácido silícico, aroma de plátano naranja, carbonato de calcio (E-170)

6.2 - Incompatibilidades de LACTEOL Polvo para susp. oral

No se ha descrito.

6.3 - Período de validez de LACTEOL Polvo para susp. oral

3 años

6.4 - Precauciones especiales de conservación de LACTEOL Polvo para susp. oral

Cápsulas : Preservar de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Polvo para suspensión oral: No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LACTEOL Polvo para susp. oral

CÁPSULAS	Tiras formadas por dos hojas de Aluminio-Aluminio Caja con 10 cápsulas
POLVO:	Sobres formados por papel estucado, lámina de aluminio blanda y lámina de polietileno. Caja con 10 sobres

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LACTEOL Polvo para susp. oral

Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta completa dispersión

LACTEOL POLVO PARA SUSPENSION ORAL