VISCOFRESH 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de carmelosa sódica.
Una gota (?0,05 ml) contiene 0,25 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, envases unidosis.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
4.2 - Posología y administración de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
4.3 - Contraindicaciones de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Si aparece dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación ocular continuada, o si los síntomas empeoran o persisten, se deberá interrumpir el tratamiento y considerar una nueva valoración.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Ninguna conocida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Embarazo y Lactancia
Debido a la insignificante exposición sistémica y a la escasez de actividad farmacológica VISCOFRESH se puede usar durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Viscofresh puede provocar visión borrosa transitoria, que puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El paciente debe esperar para conducir o utilizar máquinas hasta que su visión sea clara.
4.8 - Reacciones Adversas de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100, <1 / 10); Poco frecuentes (≥1 / 1.000, <1 / 100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1 / 10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular y picor ocular, alteraciones visuales.
Experiencia Post-comercialización
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se han identificado en la experiencia post-comercialización con Viscofresh. Debido a que las notificaciones post-comercialización de las reacciones adversas son de carácter voluntario y provienen de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar la frecuencia precisa de dichas reacciones adversas.
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad incluyendo alergia ocular.
Trastornos oculares
Secreción ocular, hiperemia ocular, visión borrosa y aumento del lagrimeo.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Lesión superficial ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio) y/o abrasión corneal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No es de esperar ningún efecto indeseable en caso de sobredosis accidental.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos.
Código ATC: S01XA20.
La carmelosa sódica no tiene efecto farmacológico. La carmelosa sódica tiene una elevada viscosidad, provocando un incremento del tiempo de retención en el ojo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Debido al elevado peso molecular (aproximadamente 90.000 Daltons) es poco probable que la carmelosa sódica atraviese la córnea. La acción del producto en la superficie ocular es mecánica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No hay datos preclínicos considerados relevantes para la seguridad clínica más allá de los incluidos en otras secciones de esta Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No se han descrito
6.3 - Período de validez de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
24 meses para el producto sin abrir.
Después de la primera apertura el colirio en solución se debe utilizar inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Caja que contiene 10 viales unidosis o 30 viales unidosis. Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución. Una bolsa de aluminio sellada contiene 10 viales unidosis. Los envases están fabricados de polietileno de baja densidad provistos de una lengüeta para su apertura.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VISCOFRESH 5 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Desechar cualquier resto del mismo después de su uso (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64260
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/09/2001
Fecha de la última renovación: 31/03/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)