IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
El gel es transparente e incoloro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
4.2 - Posología y administración de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar en menores de 12 años.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Población pediátrica
No utilizar en menores de 12 años
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
No se han realizado estudios de interacción.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo.
Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibuprofeno Farmasierra alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibuprofeno Farmasierra no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibuprofeno Farmasierra, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibuprofeno Farmasierra está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
- Muy raras (<1/10.000): Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); Reacciones de fotosensibilidad; Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular.
Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno.
Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Hidroxietilcelulosa,
Alcohol bencilico,
Hidróxido sódico,
Alcohol isopropílico
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
No procede.
6.3 - Período de validez de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Conservar entre 15 y 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de barniz oro epoxifenólico y tapa de polietileno blanco de alta densidad., conteniendo 50 g de gel.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. N-I, km 26,200.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.162
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2000
Fecha de la última renovación: 26 de febrero de 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023