ANACERVIX 20 mg/400 mg CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANACERVIX 20/400 mg Cáps.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 20 mg de vincamina y 400 mg de piracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura con cuerpo blanco y tapa gris.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
4.2 - Posología y administración de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Hipertensión arterial grave.
- Hipertensión endocraneal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
- Reducir la dosis en los casos de insuficiencia hepática o renal leve o moderada.
- Deberá realizarse un control clínico en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cadíaca, insuficiencia coronaria (infarto de miocardio reciente).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Puede potenciar la acción de los antihipertensivos y de aquellos medicamentos que disminuyen el ritmo cardíaco, como por ejemplo los beta-bloqueantes y digitálicos.
La administración concomitante de piracetam y anticoagulantes orales podría aumentar el tiempo de protrombina.
Anacervix puede aumentar o disminuir los efectos de algunos antiepilécticos y barbitúricos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de la asociación vincamina-piracetam en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vincamina y piracetam en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Anacervix.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
La influencia de Anacervix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, por lo que no se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de máquinas durante los primeros días de tratamiento.
4.8 - Reacciones Adversas de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Las reacciones adversas esperadas son similares a las producidas por los medicamentos del mismo grupo terapéutico. Se han descrito las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida):
Trastornos del sistema nervioso
Hipersomnia, insomnio, somnolencia, nerviosismo, temblor, mareos.
Trastornos gastrointestinales
Distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, gastralgia.
Trastornos vasculares
Hipotensión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rash rubeliforme.
Trastornos renales y urinarios
Disuria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Los síntomas de sobredosis pueden ser debilidad muscular e hipotensión acusada. También excitación, ansiedad e insomnio.
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: Otros vasodilatadores periféricos, código ATC: C04AX.
Mecanismo de acción:
Vincamina
Aunque el mecanismo de acción de la vincamina no está totalmente dilucidado, parece que vincamina causa un efecto vasodilatador incrementando el flujo sanguíneo y la microcirculación cerebral mejorando el metabolismo cerebral
Piracetam
El principio activo piracetam es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Es un activador del metabolismo del córtex cerebral, aumentando las reservas energéticas neuronales y reforzando la resistencia de las células cerebrales a la hipoxia. El mecanismo de acción está vinculado con la activación del flujo de las membranas mitocondriales pudiendo aumentar la síntesis de ATP, facilitando la actividad neuronal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Vincamina
Muestra una rápida absorción oral a la hora de su administración, con una vida media de 3 horas.
Piracetam
Muestra absorción oral a la hora de su administración, con una vida media de 6 horas.
No se han estudiado posibles interacciones farmacocinéticas con la administración conjunta de ambos principios activos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Los datos de los estudios preclínicos realizados con la asociación vincamina-piracetam no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas en ratón, rata y perro. No se observaron efectos adversos sobre la toxicidad para la reproducción, aunque los datos disponibles son limitados y su relevancia no está clara.
No se han realizado estudios preclínicos de genotoxicidad y carcinogenicidad con la asociación vincamina-piracetam.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Contenido de la cápsula:
Almidón de maíz
Estearato magnésico
Talco
Cubierta de la cápsula:
Gelatina dura
6.2 - Incompatibilidades de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
Estuches conteniendo 30 y 60 cápsulas dispuestas en blísters de PVC/Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANACERVIX 20/400 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.852
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/03/1980
Fecha de la última renovación: 12/08/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2014