Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

·  ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG

4 comprimidos (NR: 83548, CN: 723911)

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG

4 comprimidos (NR: 83549, CN: 723912)

DCI o DOE:
ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL

Lotes y fechas de caducidad:

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83548, CN: 723911)

o    Lote: 10483, fecha de caducidad 31/01/2023

o    Lote: 10996, fecha de caducidad 31/03/2023

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83549, CN: 723912)

o    Lote: 10895, fecha de caducidad 28/02/2023

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L. – C/ Frederic Mompou, 5(Sant Just Desvern)

Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada