Monacolina K: una opción no autorizada para el control del colesterol

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión, de 29 de julio de 2024, ha quedado eliminada del listado europeo de declaraciones de salud autorizadas la alegación asociada a la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja, debido a cuestiones de seguridad. ¹

La monacolina K es un metabolito secundario producido por Monascus purpureus durante la fermentación del arroz. En su forma lactona, es químicamente idéntica a la lovastatina,¹ cuya forma activa es un inhibidor específico de la HMG-CoA reductasa, la enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un paso precoz y limitante en la biosíntesis de colesterol.²

Sin embargo, esta identidad estructural implica también un perfil de seguridad comparable al de las estatinas. A diferencia de estas, la monacolina K se comercializa habitualmente como complemento alimenticio, en un marco regulatorio más laxo y sin necesidad de supervisión médica sistemática, lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos e interacciones no detectadas.^1,3

Entre los efectos adversos frecuentes (≥1/100 a <1/10) descritos en las fichas técnicas de las estatinas, destacan:

·          Trastornos musculoesqueléticos : mialgia,^4,5 artralgia, ⁴ dolor en las extremidades, ⁴ espasmos musculares, ⁴ hinchazón en las articulaciones, ⁴ dolor de espalda. ⁴

·          Trastornos gastrointestinales: estreñimiento,^2,4,5 dispepsia,^2,4 náuseas,^4,5 dolor intestinal,⁵ flatulencia,⁴ diarrea.⁴

·          Trastornos del metabolismo y de la nutrición : hiperglucemia,⁴ diabetes mellitus.⁵

·          Trastornos del sistema nervioso: cefalea,^4,5 mareos.⁵

Se han notificado reacciones adversas incluso con ingestas de dosis de monacolina inferiores a 3 mg/día lo que generó preocupación sobre el margen de seguridad en el contexto de productos comercializados como complementos alimenticios, sin supervisión médica sistemática.¹

En consecuencia, en el actual escenario regulatorio europeo, los productos que contienen monacolina K no pueden incorporar declaraciones de propiedades saludables relacionadas con el mantenimiento del colesterol plasmático,¹ y, dado que además plantean interrogantes de seguridad en el contexto de su comercialización como complemento alimenticio, resulta especialmente relevante identificar intervenciones nutricionales no farmacológicas seguras que sí cuenten con respaldo científico sólido y autorización regulatoria vigente para la reducción del colesterol LDL.

Beta-glucanos: limitaciones en la aplicación clínica

Los beta-glucanos de avena y cebada, consumidos en una dosis diaria de 3 g, han demostrado contribuir a la reducción del colesterol LDL, mediante un mecanismo basado en el aumento de la viscosidad intestinal y la disminución de la absorción de colesterol, contando con alegación autorizada por la EFSA conforme al artículo 14.1: “Los beta-glucanos de avena y cebada contribuyen al mantenimiento de niveles normales de colesterol sanguíneo”. ⁶

No obstante, alcanzar de forma consistente dicha cantidad exclusivamente a través de la dieta puede requerir un consumo elevado y regular de determinados alimentos, lo que puede ser de dificultad para algunos pacientes.

En este escenario, las estrategias basadas en alimentos enriquecidos con ingredientes activos en cantidades definidas permiten una mayor precisión en la ingesta diaria.

Danacol® la herramienta nutricional segura y eficaz en el manejo del colesterol^7,8

Danacol® es un alimento funcional enriquecido con esteroles vegetales en la cantidad necesaria para alcanzar el efecto reconocido por la EFSA cuando se consume diariamente dentro de una dieta equilibrada.^7,8

Desde un punto de vista clínico, su interés radica en:

• Contener esteroles vegetales en dosis alineada con la evidencia científica que demuestran una reducción del c-LDL. ^7,8
• Actuar mediante un mecanismo no farmacológico complementario al tratamiento farmacológico.⁹
• Efecto sinérgico tanto con la dieta hipolipemiante como tratamiento farmacológico con estatinas^9-12
• Presentar un perfil de seguridad ampliamente evaluado en alimentos enriquecidos. ^7,8
• Facilitar la comodidad del paciente mediante integración en la rutina alimentaria.

Es importante recordar que los alimentos enriquecidos con esteroles vegetales están destinados a personas que necesitan reducir su colesterol sanguíneo y deben consumirse en el marco de una dieta variada y equilibrada, preferentemente junto a la comida principal (los esteroles vegetales actúan bloqueando la absorción del colesterol en el intestino, interactuando con el colesterol de los alimentos ingeridos en ese mismo momento).^9,10

En el actual contexto regulatorio, las recomendaciones no farmacológicas para la reducción del colesterol deben apoyarse en intervenciones con alegación autorizada y evidencia sólida. En este marco, los alimentos enriquecidos con esteroles vegetales en dosis eficaces y estandarizadas constituyen una herramienta nutricional válida dentro de las estrategias dirigidas al control del colesterol LDL, tanto como intervención dietética inicial como estrategia complementaria a la dieta y/o al tratamiento farmacológico, dado que su efecto es aditivo a otras intervenciones hipolipemiantes.^9-12

Conclusión

En el actual contexto regulatorio europeo, el abordaje no farmacológico del colesterol debe apoyarse en intervenciones con alegación de salud autorizada y respaldo científico sólido. La retirada de la alegación asociada a la monacolina K, junto con su perfil de seguridad equiparable al de una estatina sin el correspondiente marco de supervisión médica,¹ refuerza la necesidad de priorizar alternativas nutricionales con mayor garantía regulatoria y previsibilidad en su uso.

Tanto los beta-glucanos como los esteroles vegetales cuentan con alegaciones de salud autorizadas por la EFSA para el control del c-LDL cuando se consumen en las dosis establecidas.^6-8 Los beta-glucanos representan una estrategia válida basada en el aumento de la viscosidad intestinal y la reducción de la absorción de colesterol, si bien su efectividad depende de alcanzar de forma consistente la ingesta diaria requerida, lo que puede condicionar la adherencia en la práctica real.

En este escenario, los esteroles vegetales ocupan una posición especialmente relevante, ya que permiten asegurar una dosis eficaz, estandarizada y fácilmente integrable en la rutina alimentaria a través de alimentos enriquecidos, como Danacol. Su mecanismo de acción bien definido, su perfil de seguridad evaluado en el contexto alimentario y su aplicabilidad práctica los convierten en una herramienta nutricional de referencia dentro de las estrategias dirigidas al control del c-LDL, aplicable en distintos perfiles de pacientes, tanto como intervención dietética exclusiva, como complemento a una dieta cardiosaludable o en combinación con tratamiento farmacológico, en el marco de un abordaje integral del riesgo cardiovascular.^9-12

BIBLIOGRAFÍA

1. Comisión Europea. Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión, de 29 de julio de 2024, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 432/2012 en lo que respecta a la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja. Diario Oficial de la Unión Europea. 2024 Jul 30;L 2024/2041.

2. Ficha Técnica Lovastatina Cinfa 20 mg. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/63360/FT_63360.html

3. Chow SL, et al. Circulation. 2023 Jan 10;147(2):e4-e30.

4. Ficha Técnica Atorvastatina Cinfa 10 mg. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69534/FT_69534.html

5. Ficha Técnica Rosuvastatina Cinfa 10 mg. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80213/FT_80213.html

6. The EFSA Journal 2009; 7 (9): 1254

7. The EFSA Journal (2009) 1177, 1-12. 

8. The EFSA Journal (2009) 1175, 1-9. 

9. Plaza I. Clin. Invest. Arteriosclerosis. 2001;13(5):209-218

10. Plana N, et al. Eur J Nutr. 2008 Feb;47(1):32-9. 

11. Katan MB, et al. Mayo Clin Proc. 2003; 78(8): 965-78. 

12. Hendriks HF, et al. Eur J Clin Nutr. 2003;57(5):681-92.

Fuente: Danone