ZYNYZ 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

ZYNYZ 500 mg concentrado para solución para perfusión

retifanlimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le facilitará una tarjeta de información para el paciente. Asegúrese de llevar consigo esta tarjeta durante el tratamiento con ZYNYZ.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ZYNYZ y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre ZYNYZ
3. Cómo se administra ZYNYZ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZYNYZ
6. Contenido del envase e información adicional

ZYNYZ contiene el principio activo retifanlimab, que es un anticuerpo monoclonal (una proteína que reconoce una sustancia diana específica del organismo y se une a ella). ZYNYZ actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

ZYNYZ se usa en adultos para tratar:

• Carcinoma de células escamosas del canal anal, el tipo más frecuente de cáncer anal. Se administra cuando el cáncer se ha extendido o ha reaparecido tras el tratamiento inicial y no puede tratarse mediante cirugía. Cuando se utiliza para tratar este tipo de cáncer, ZYNYZ se administra en combinación con quimioterapia. Es importante que lea también los prospectos de los medicamentos de quimioterapia que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

• Carcinoma de células de Merkel, un tipo raro de cáncer de piel. Se administra cuando el cáncer se ha extendido o ha reaparecido y no se puede tratar con cirugía ni con radioterapia.

No se le debe administrar ZYNYZ

• si es alérgico a retifanlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ZYNYZ si:

• tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células)
• le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante
• tiene problemas para respirar o relacionados con los pulmones
• tiene problemas relacionados con el riñón o con el hígado
• tiene diabetes

ZYNYZ actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo. Su riesgo de padecer estos efectos adversos puede ser mayor si ya tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células). También puede tener brotes frecuentes de su enfermedad autoinmune, que son leves en la mayoría de casos.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento o si estos empeoran:

• inflamación de los pulmones (neumonitis), como dificultad para respirar, dolor torácico o si presenta nuevos síntomas de tos o estos empeoran.
• inflamación de los intestinos (colitis), como diarrea frecuente a menudo con sangre o moco, más movimientos de lo habitual del intestino, heces con sangre, negras o alquitranadas y dolor o hipersensibilidad abdominal intensa.
• inflamación del hígado. Entre los síntomas se incluyen náuseas o vómitos persistentes, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarillenta de los ojos o de la piel, somnolencia, orina oscura, sangrado o formación de moratones con más facilidad de lo habitual.
• problemas relacionados con las glándulas hormonales (incluidas la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales) que pueden afectar a su funcionamiento. Entre los síntomas se incluyen latidos rápidos del corazón, mareos, desmayos, cansancio extremo, dolores de cabeza persistentes o inusuales, cambios de peso, caída del cabello, sensación de frío o estreñimiento.
• diabetes de tipo 1 o cetoacidosis diabética. Entre los síntomas de la diabetes se incluyen sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o de malestar. Entre los síntomas de la cetoacidosis diabética se incluyen dificultad para pensar con claridad, somnolencia, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, olor dulce o afrutado en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor diferente en la orina o el sudor.
• inflamación de los riñones. Entre los síntomas se incluyen disminución del volumen de orina, orina espumosa, expulsión de sangre o restos de sangre en la orina que puede cambiar de color, tobillos hinchados o pérdida de apetito.
• problemas cutáneos que pueden provocar una reacción cutánea grave conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens‑Johnson. Entre los síntomas se incluyen erupción cutánea, picor, formación de ampollas en la piel o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital.
• inflamación en otras partes del cuerpo, como ojos (cambios en la vista), articulaciones, músculos, nervios, páncreas (cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, náuseas o vómitos) o miocardio.
• reacciones asociadas a la perfusión, como escalofríos, temblores, rigidez muscular, fiebre, picor, erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias, sensación de mareo o desmayo.

Si durante el tratamiento presenta alguno de estos síntomas, no intente tratarlos con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede:

• darle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas
• vigilarle
• retrasar la dosis siguiente de ZYNYZ
• interrumpir el tratamiento
• ralentizar o detener la perfusión según la gravedad de la reacción, si presenta una reacción asociada a la perfusión cuando se le administre ZYNYZ

Tenga en cuenta que estos síntomas a veces se retrasan y pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.

Las complicaciones relacionadas con el rechazo de trasplantes de órganos sólidos, incluida la enfermedad injerto contra huésped, en pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante pueden conducir a la muerte. Pueden ocurrir si se somete a un trasplante antes o después del tratamiento con ZYNYZ. Su médico le controlará en cuanto a estas complicaciones.

Niños y adolescentes

ZYNYZ no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18?años porque no se ha estudiado en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y ZYNYZ

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Sobre todo, en el caso de los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como los corticoesteroides (por ejemplo, la prednisona), ya que pueden alterar el efecto de ZYNYZ. Una vez iniciado el tratamiento con ZYNYZ, su médico podrá recetarle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener durante el tratamiento.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de ZYNYZ.

Embarazo

No se le debe administrar ZYNYZ si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. ZYNYZ puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si ZYNYZ pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los lactantes o recién nacidos en periodo de lactancia. Consulte a su médico si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ZYNYZ tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se encuentre bien.

ZYNYZ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente, “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administre ZYNYZ, se mezcla con una solución que podría contener sodio. Hable con su médico si está siguiendo una dieta baja en sal (hiposódica).

ZYNYZ se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.

La dosis recomendada de ZYNYZ es de 500 mg cada 4 semanas.

Para el tratamiento del cáncer del canal anal, ZYNYZ se administra junto con carboplatino y paclitaxel.

Su médico le administrará ZYNYZ por goteo intravenoso (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.

Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

Si falta a una cita para recibir ZYNYZ

Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento. Llame a su médico o al hospital inmediatamente para volver a programar su cita.

Si interrumpe el tratamiento con ZYNYZ

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con ZYNYZ sin la aprobación de su médico.

Tarjeta de información para el paciente

Encontrará también la información importante de este prospecto en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

ZYNYZ puede causar efectos adversos graves, que pueden ser potencialmente mortales y conducir a la muerte. Estos efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento o incluso una vez finalizado el tratamiento. Puede aparecer más de un efecto adverso al mismo tiempo (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” para conocer los síntomas).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en los ensayos clínicos en pacientes con carcinoma de células de Merkel tratados con retifanlimab en monoterapia.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• inflamación de los intestinos (colitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• lesión en las células del hígado (lesión hepatocelular)
• daño repentino en el riñón (insuficiencia renal aguda)
• insuficiencia renal
• reacciones asociadas a la perfusión, que pueden causar síntomas como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias, sensación de mareo o náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis)
• ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética)
• daños en los nervios que causan entumecimiento y debilidad (polineuropatía)
• pinzamiento nervioso causado por daños en la raíz del nervio o nervios de la columna vertebral (radiculopatía)
• lesión nerviosa de la laringe, que se utiliza para respirar, tragar y hablar (parálisis de las cuerdas vocales)
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación de la córnea o del tejido transparente de la parte anterior del ojo (queratitis)
• inflamación de la membrana que recubre el corazón, que suele causar dolor torácico agudo (pericarditis)
• inflamación del músculo del corazón (miocarditis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Otros efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del apetito
• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor de la piel (prurito)
• dolor de las articulaciones (artralgia)
• cansancio (fatiga)
• fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• sensación anómala de hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
• aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre, incluidas la alanina·aminotransferasa y la aspartato·aminotransferasa.
• aumento de la bilirrubina en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• aumento de los niveles de hormona estimulante del tiroides en sangre
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone el almidón
• aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal)
• inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis)
• inflamación de los conductos biliares (colangitis)
• aumento de la bilirrubina en sangre que provoca coloración amarillenta de los ojos y la piel (hiperbilirrubinemia)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• inflamación muscular (miositis)
• inflamación del tejido presente entre el músculo y la piel que puede causar hinchazón de la piel (fascitis eosinofílica)
• inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)
• disminución de los niveles de hormona estimulante del tiroides en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado en los ensayos clínicos en pacientes con carcinoma de células escamosas del canal anal tratados con retifanlimab en combinación con quimioterapia.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los intestinos (colitis)
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, dificultad para moverse, hormigueo o dolor ardiente en las manos, los brazos y las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones asociadas a la perfusión, que pueden causar síntomas como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción, enrojecimiento o hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias, sensación de mareo o náuseas.

Otros efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (linfopenia y neutropenia)
• glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• picor de la piel (prurito)
• erupción
• cansancio o debilidad inusual (astenia)
• aumento del nivel en sangre de la enzima hepática alanina aminotransferasa

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal e insuficiencia adrenocortical secundaria)
• glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• inflamación de las encías (estomatitis)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• aumento de las concentraciones sanguíneas de enzimas hepáticas, incluidas la aspartato aminotransferasa
• aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas
• aumento de la creatinina en sangre
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone el almidón

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis)
• inflamación de los conductos biliares (colangitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ZYNYZ se le administrará en un hospital o clínica, y los profesionales sanitarios serán los encargados de su conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez preparada, la perfusión puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C o durante 8 horas a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C, desde el momento en el que se prepara hasta que se finaliza la perfusión.

No conservar ninguna parte no utilizada del medicamento para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de ZYNYZ

• El principio activo es retifanlimab.

Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de retifanlimab.

Un vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de retifanlimab.

• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (glacial) (E260), sacarosa, polisorbato 80 (E433), agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “ZYNYZ contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

ZYNYZ un concentrado para solución para perfusión transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillo (concentrado estéril).

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio de 20 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración

• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. Retifanlimab es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
• No agitar el vial.
• Extraer 20 ml (500 mg) de concentrado de retifanlimab del vial y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1,4 mg/ml a 10 mg/ml. Utilizar bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) y di‑2‑etilhexilftalato (DEHP), copolímero de poliolefina, poliolefina con poliamida o etilvinilacetato.
• Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar la bolsa para perfusión.
• Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida, una vez preparada, se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso:
• • Durante 8 horas a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) (incluido el tiempo de perfusión).

O

• • Durante 24 horas en refrigeración (de 2 °C a 8 °C). Si se refrigera, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de su administración. La solución diluida debe administrarse en un plazo de 4 horas (incluido el tiempo de perfusión) una vez fuera de la nevera. No congelar.
• Desechar la solución diluida si presenta algún cambio de color o contiene partículas extrañas distintas a los residuos de partículas translúcidas a blancas.
• Administrar la solución de retifanlimab mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos con un filtro agregado o conectado en línea de 15 μm de malla o de entre 0,2 y 5 μm de acetato de celulosa, fluoruro de polivinilideno o polietersulfona estéril, apirógeno y de baja unión a las proteínas.
• No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

Eliminación

• Retifanlimab es para un solo uso. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.