IBUKEY 50 mg/g GEL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBUKEY 50 mg/g Gel2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
50 mg de Ibuprofeno
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Es un gel homogéneo incoloro y transparente
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IBUKEY 50 mg/g Gel
4.2 - Posología y administración de IBUKEY 50 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de IBUKEY 50 mg/g Gel
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- tercer trimestre del embarazo
4.4 - Advertencias y Precauciones de IBUKEY 50 mg/g Gel
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc...).
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer al sol la zona tratada.
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar en menores de 12 años.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IBUKEY 50 mg/g Gel
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IBUKEY 50 mg/g Gel
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibukey alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibukey no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido ibuprofeno, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibukey está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IBUKEY 50 mg/g Gel
No se han descrito en el uso cutáneo.
4.8 - Reacciones Adversas de IBUKEY 50 mg/g Gel
- Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (>1/10.000, <1/1000): fotodermatitis.
- Reacciones de fotosensibilidad: frecuencia no conocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
| Muy raros | Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) |
| Frecuencia no conocida | Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 - Sobredosificación de IBUKEY 50 mg/g Gel
- Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
- En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
- Tratamiento: si ha transcurrido menos de 1 hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IBUKEY 50 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IBUKEY 50 mg/g Gel
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IBUKEY 50 mg/g Gel
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IBUKEY 50 mg/g Gel
Hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, alcohol bencílico, perfume herboral 72353 y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de IBUKEY 50 mg/g Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de IBUKEY 50 mg/g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IBUKEY 50 mg/g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IBUKEY 50 mg/g Gel
Tubos de polietileno de baja densidad, multicapa de color blanco y tapón de polietileno de alta densidad de color blanco. Envase de 30 y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IBUKEY 50 mg/g Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMINICIO, S.L.
C/ Aribau 168
08036 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.555
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación de la autorización Octubre de 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2025